Rapporto sui risultati

in modo da garantire la compatibilità con il sistema dell’UE.

Anche ZH, VD, AG, SG, FR, TG, BL, GR, NE, BS, SH, JU, AI nonché KAV e pharmaSuisse eviden- ziano che la banca dati svizzera deve essere interoperabile con il sistema europeo. Di conseguenza, dovrebbe essere inserita una nuova lettera h che lo stabilisca.

pharmaSuisse osserva inoltre che il regolamento per il trattamento dei dati deve essere approvato dalla SMVO.

5.5.9 Articolo 15 — Statistiche

BL e BS ricordano che, secondo il capoverso 1, la SMVS è tenuta ad allestire statistiche annuali e a trasmetterle all’UFSP per valutare l’efficacia delle prescrizioni. Desiderano inoltre una pubblicazione più frequente da parte dell’UFSP, poiché una pubblicazione a cadenza esclusivamente annuale potrebbe essere insufficiente, considerato l’interesse pubblico.

BE rimanda al parere espresso nel quadro della prima procedura di consultazione e ribadisce la richie- sta che l’UFSP debba pubblicare annualmente le statistiche.

vips critica il fatto che non sia chiaro quali statistiche debbano effettivamente essere messe a disposi- zione.

5.6 Sezione 6: Verifica, disattivazione e riattivazione degli identificativi univoci

5.6.1 Articolo 16 Verifica e disattivazione dell’identificativo univoco

pharmaSuisse propone di stralciare completamente l’articolo 16 e quindi l’obbligo di disattivare gli iden- tificativi univoci e di inserire indicazioni nel sistema di banche dati. Tale modifica sarebbe giustificata dallo scarso beneficio a fronte dell’elevato onere, nonché in considerazione dell’adeguatezza e delle misure già attuate nell’ambito della Convenzione Medicrime.

pharmalog.ch sottolinea che la disattivazione prima della dispensazione potrebbe comportare il rischio che prodotti contraffatti finiscano, senza essere individuati, nelle mani delle persone autorizzate alla dispensazione. La possibilità di riattivare gli identificativi univoci secondo l’articolo 18 non aumenterebbe la sicurezza, ma sarebbe comunque accettabile per ragioni pratiche.

Come già indicato per gli articoli precedenti, pharmaSuisse osserva che in linea di principio dovrebbe essere utilizzato il termine «centro di consegna» invece di «persona autorizzata alla dispensazione».

Capoverso 1

vips ritiene che, in caso di medicamenti rubati, la verifica e la disattivazione del numero di serie non rientrino nella responsabilità del titolare dell’omologazione. Occorre inoltre chiarire come trattare i cam- pioni di riserva, ad esempio in caso di cambiamenti di stato. Non è chiaro nemmeno se i grossisti deb- bano controllare i prodotti lungo la catena di fornitura e come valutare i casi in cui ricevono merce da «pre-wholesaler» o da titolari di omologazioni non soggetti all’obbligo di verifica. vips propone inoltre di spostare la lettera d dal capoverso 1 al capoverso 2, poiché i campioni sono consegnati direttamente dai grossisti ai medici e ai medici autorizzati alla dispensazione diretta.

Pierre Fabre Pharma AG ritiene che le attività dei titolari di omologazioni siano incomplete rispetto al regolamento delegato (UE) n. 2016/161. Si dovrebbe pertanto aggiungere una lettera e per i casi in cui il medicamento è stato richiesto come campione dalle autorità nazionali competenti, e una lettera f per i casi in cui il medicamento è destinato alla distruzione.

IKRK propone di aggiungere un’ulteriore lettera nonché un allegato X o una sezione Y. La nuova lettera dovrebbe disciplinare il caso in cui un medicamento sia fornito a un’organizzazione nazionale o interna- zionale per l’aiuto umanitario d’emergenza che soddisfi i requisiti dell’allegato X o della sezione Y.