Rapporto sui risultati

5.9 Sezione 10: Disposizioni transitorie ed entrata in vigore

5.9.1 Articolo 22 Disposizioni transitorie Capoversi 1–3 FMH, ÄTG, BÄV, BEKAG, FMH, GSASA, HVS, KSA, pharmalog.ch, UNION e vips ritengono che i

periodi transitori siano troppo brevi e chiedono un’estensione a tre anni, analogamente all’UE. Inter- pharma propone due anni.

Anche molti Cantoni (SG, BL, SH, AI, BS, GR, JU, AG, NE, FR, ZH, VD, TG) considerano un anno

insufficiente. JU e NE ritengono più realistici cinque anni.

ASSGP, Intergenerika, pharmaSuisse e SVKH chiedono anch’essi cinque anni. Periodi troppo brevi potrebbero portare alla distruzione di imballaggi già stampati e causare difficoltà di approvvigionamento. Inoltre, la creazione della banca dati è complessa a livello tecnico e i nuovi layout degli imballaggi de- vono essere verificati da Swissmedic, per cui non vi sarebbe particolare urgenza.

Pierre Fabre Pharma AG chiede conferma che faccia fede la data di fabbricazione del prodotto e non la data della confezione secondaria o del rilascio del prodotto serializzato.

5.10 Allegati

5.10.1 Allegato 1

ASSGP e Intergenerika osservano che, secondo la sistematica da loro proposta, l’allegato 1 non do- vrebbe contenere voci, poiché le eccezioni generali sarebbero già disciplinate nell’articolo 2 capoverso 2 e il Consiglio federale finora non ha previsto ulteriori eccezioni. L’allegato 1 dovrebbe contenere solo eventuali ulteriori eccezioni stabilite dal Consiglio federale oltre a quelle generali.

SHV propone numerose eccezioni, che tuttavia dovrebbero essere indicate nell’articolo 2.

ÄTG, BÄV, BEKAG, FMH, pharmaSuisse, SVKH, UNION e vips chiedono che i medicamenti fitotera- pici e della medicina complementare siano in generale esentati dall’obbligo di apporre identificativi uni- voci e dispositivi di sicurezza, poiché sono prodotti in piccoli lotti a basso costo, presentano un esiguo rischio di contraffazione e sono soggetti a regole di omologazione diverse tra UE e Svizzera. Anche la SMVO propone di esentare i medicamenti della medicina complementare (art. 4 cpv. 1 lett. a^ter, a^quater, a^quinquiesLATer).

GSASA, HVS, KSA e SMVO chiedono che la classe di prodotti B02BC, che comprende sia dispositivi medici emostatici locali sia medicamenti, e la classe D08A, che comprende prodotti antisettici e disin- fettanti nonché medicamenti, siano inserite nell’allegato 1 per standardizzare i processi.

Aggiungono che le classi di medicamenti B05AA06, B05AA07, B05D e B05Z dovrebbero – analoga- mente a B05BB – essere esentate e inserite nell’allegato 1. Si tratta in tutti questi casi di soluzioni parenterali di grande volume senza principio attivo aggiunto. Per completezza, GSASA, HVS e KSA propongono di includere anche i radiofarmaci con codice ATC che inizia con V09 o V10. Inoltre SMVO propone di esentare anche prodotti disinfettanti o magistrali e medicamenti con i seguenti codici ATC: D09 – Medicazioni, V06 – Agenti nutrizionali, V09 – Radiofarmaci diagnostici, V10 – Radiofarmaci tera- peutici.

5.10.2 Allegato 2

pharmaSuisse chiede di stralciare integralmente l’allegato 2.

ASSGP e Intergenerika ritengono che i medicamenti da loro già proposti come eccezioni nell’articolo 2 capoverso 2 lettere a–g debbano essere in linea di principio esentati. Secondo questa logica, l’allegato 2 servirebbe a elencare i medicamenti secondo l’articolo 2 capoverso 2 lettere a–g che il Consiglio federale intende comunque assoggettare all’obbligo per prevenire rischi. Attualmente tale elenco non