Rapporto sui risultati

vrebbero essere rispettati in modo analogo a quanto previsto per i medicamenti contemplati dal capo- verso 1.

Capoverso 5 (nuovo)

ÄTG, BÄV, BEKAG, FMH, pharmaSuisse, SVKH e UNION propongono di stabilire in un nuovo capo- verso 5 che «il Consiglio federale può prevedere ulteriori eccezioni».

ASSGP, Intergenerika e SVKH propongono inoltre che, nel caso di confezioni multiple, sia sufficiente l’apposizione di identificativi univoci e dispositivi di sicurezza sulle singole confezioni, purché questi siano visibili all’interno della confezione multipla. Spetterà al titolare dell’omologazione decidere se gli identificativi univoci e i dispositivi di sicurezza debbano essere apposti sulle singole confezioni o sulla confezione multipla. Le singole confezioni all’interno della confezione multipla possono presentare iden- tificativi univoci diversi.

5.3 Sezione 3: Requisiti relativi agli identificativi univoci

5.3.1 Articolo 3 Composizione dell’identificativo univoco

ASSGP, pharmaSuisse, Intergenerika e SVKH ritengono che, invece dell’elenco dei singoli requisiti, si dovrebbe fare riferimento al corrispondente disciplinamento del regolamento delegato (UE)

n. 2016/161.

Per quanto concerne i requisiti relativi al codice del prodotto, vips desidera una conferma che il codice GTIN sia sufficiente, poiché non è possibile accedere gratuitamente ai riferimenti ISO menzionati nell’al- legato.

APA raccomanda (qui e in altri articoli) di verificare la possibilità di stampare un codice QR che sostitui- sca il relativo foglietto illustrativo nella lingua corretta.

5.3.2 Articolo 4 Codice Data Matrix Capoverso 1

Interpharma e vips osservano che nel capoverso 1, oltre al titolare dell’omologazione, dovrebbe essere menzionato anche il fabbricante.

Pierre Fabre Pharma AG desidera ricevere chiarimenti in merito all’utilizzo del codice a barre 1D (GTIN) dopo l’introduzione degli identificativi univoci sotto forma di codici Data Matrix 2D. Propone che il codice a barre 1D possa continuare a essere apposto sull’imballaggio, purché il medicamento di- sponga di un GTIN, questo sia identico in entrambi i supporti dati e i supporti dati non si trovino sullo stesso lato dell’imballaggio. Propone inoltre una precisazione sull’ordine raccomandato di codifica degli Application Identifiers (AI) nel codice Data Matrix: (01)(17)(10)(21).

Capoverso 4 ZH, BE, SG, AG, BL, VD, BS, LU, FR, SH, GR, TI, TG, NE, AI, AR nonché KAV e pharmaSuisse

ritengono che il sistema svizzero debba poter leggere gli identificativi univoci apposti nell’UE. In caso di importazione, l’identificativo estero non dovrebbe essere disattivato, per garantire la sicurezza.

pharmaSuisse critica il fatto che, in caso di importazioni singole da parte di specialisti o di importazioni effettuate da farmacie in situazioni di carenza, non sia chiaro chi debba apporre il codice Data Matrix quando non esiste un titolare dell’omologazione. I centri di consegna dovrebbero in generale essere esentati da tali obblighi. Inoltre, pharmaSuisse mette in guardia dai rischi di manipolazione e contraffa- zione delle etichette e respinge il riconfezionamento se il codice originario non viene distrutto in modo irreversibile.

APA ritiene che l’obbligo di un’etichetta non rimovibile sarà difficile da soddisfare.