Rapporto sui risultati

Consultazione 2025/13: Nuova ordinanza sui dispositivi di sicurezza sull’imballaggio dei medicamenti a uso umano · 31 pagine

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Consiglio federale di ridurre l’onere amministrativo per le imprese. Anche SGV è dell’avviso che il pro- getto comporti un notevole onere amministrativo e costi aggiuntivi, senza che vi sia una prova chiara della sua necessità. L’associazione richiama inoltre le esperienze maturate nell’UE, dove l’introduzione di prescrizioni in materia ha comportato costi nettamente più elevati, ulteriore burocrazia, un aumento dei falsi allarmi e ritardi nella dispensazione dei medicamenti.

Infine, ASSGP, BFG, IGP, Intergenerika, SGV, SVKH, VGUA e vips chiedono eccezioni per i medica- menti fitoterapici e della medicina complementare nonché per i preparati destinati esclusivamente al mercato svizzero, così come per tutti i medicamenti che nell’UE non sono soggetti a tali obblighi ma lo sono in Svizzera. Ritengono inoltre che dovrebbero essere esclusi i medicamenti assoggettati volonta- riamente al sistema.

vips chiede inoltre eccezioni per i preparati a basso rischio di contraffazione, ad esempio quelli con un prezzo per confezione ridotto, nonché un periodo transitorio di almeno tre anni. vips accoglie con favore il fatto che i prodotti possano essere temporaneamente immessi sul mercato in confezioni estere (co- siddette domande out-of-stock) e siano quindi esenti dalla serializzazione.

Intergenerika segnala che alcuni medicamenti acquistati al di fuori dell’UE non sono serializzati. Un adeguamento richiesto esclusivamente per la Svizzera non sarebbe economicamente realizzabile per molti fornitori, motivo per cui i prodotti interessati probabilmente scomparirebbero dal mercato.

ASSGP sottolinea inoltre di sostenere il fatto che il disciplinamento non sia stato ripreso in modo acritico dall’UE, ma adattato alle circostanze svizzere. Chiede tuttavia che i requisiti tecnici e le banche dati rimangano ampiamente compatibili con l’UE. Rimandi diretti alle disposizioni dell’UE consentirebbero di evitare che la normativa svizzera debba essere costantemente adeguata in caso di modifiche a livello europeo, come avvenuto per l’ordinanza sui dispositivi medici.

14/31 Nuova ordinanza sugli identificativi univoci e sui dispositivi di sicurezza apposti sugli imballaggi di medicamenti per uso umano