Ergebnisbericht

nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel von der Serialisierungspflicht auszunehmen sind.

Der Kanton GE ist der Ansicht, dass Buchstabe b nach derselben Logik formuliert werden sollte wie Buchstabe a. Das heisst: Grundsätzlich sollen auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel indivi- duelle Erkennungsmerkmale tragen, mit Ausnahme der in Anhang 2 aufgeführten Produkte. Zudem sollte die Anbringung auf Primär- als auch auf Sekundärverpackungen erfolgen. Ausnahmen dürften nur für bestimmte Arzneimittelgruppen mit geringem Risiko, wie z.B. homöopathische Präparate ge- macht werden.

SwissPedNet weist darauf hin, dass individuelle Erkennungsmerkmale nur von Zulassungsinhaberin- nen erstellt werden können und studienspezifische Kennzeichnungen für verblindete klinische Prüfprä- parate daher nicht praktikabel sind. Verblindete Studien sollten ausgenommen werden bzw. ein Re-Labelling mit nicht gekennzeichneten Verpackungen möglich bleiben.

ASSGP und Intergenerika vertreten die Auffassung, dass gemäss ihrer Strukturierung Anhang 2 alle Arzneimittel enthalten soll, die zusätzlich zu den Arzneimitteln in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Pflicht unterstehen.

Absatz 2

APA, ÄTG, BÄV, BEKAG, FMCH, FMH und UNION sind der Meinung, es sollten nebst der Armeeapo- theke auch die Arztpraxen mit einer Bewilligung zur Selbstdispensation ausgenommen werden.

ASSGP und Intergenerika schlagen eine neue Strukturierung vor und sind der Ansicht, dass weitere generelle Ausnahmen analog der Armeeapotheke in Absatz 2 geregelt werden sollten. In der vorge- schlagenen Logik sollten die nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel in Absatz 2 und nicht in Absatz 1 Buchstabe b genannt werden.

Entsprechend vermerken ASSGP, Intergenerika und vips, dass Arzneimittel, die ausschliesslich für den Vertrieb in der Schweiz hergestellt werden, unabhängig vom Herstellungsort, in Absatz 2 auch aus- zunehmen sind. vips ist zusätzlich der Meinung, dass auch Arzneimittel, deren Ausnahme zur Sicher- stellung der Versorgungssicherheit erfolgt, aufzulisten sind und dass die zuständige Behörde weitere Ausnahmen auf Antrag gewähren kann.

ASSGP und Intergenerika schlagen vor, Komplementär- und Phytoarzneimittel, Arzneimittel gemäss Artikel 9a und 9b HMG, Arzneimittel, die in der EU nicht, in der Schweiz jedoch dem Obligatorium un- terstellt sind, und Arzneimittel gemäss Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 auszuneh- men.

Absatz 3

Mit der neu vorgeschlagenen Systematik von ASSGP und Intergenerika soll in einem neuen Absatz 3 klargestellt werden, dass der Bundesrat in Anhang 1 zusätzliche Ausnahmen über die generellen Aus- nahmen hinaus vorsehen kann und in Anhang 2 Arzneimittel nach Absatz 2 der Pflicht zur Anbringung individueller Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen unterstellen darf, wenn dies zur Vor- beugung von Risiken durch Arzneimittelfälschungen erforderlich ist.

pharmalog.ch und pharmaSuisse fordern zudem, dass freiwillig angebrachte individuellen Erken- nungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen nicht der Überprüfungspflicht der Abgabestellen unter- stehen sollen.

Absatz 4

ÄTG, BÄV, BEKAG, FMH, pharmaSuisse, SVKH und UNION schlagen vor, in einem neuen Absatz 4 festzuhalten, dass die «Ausnahmen gemäss Anhang I der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 auch in der Schweiz gültig sind».

Da ASSGP und Intergenerika die Absätze 1, 2 und 3 neu strukturieren möchten, regen sie zudem an, den bisherigen Inhalt von Absatz 3 in einen neuen Absatz 4 zu verschieben. Sie halten gleichzeitig fest, dass sämtliche Anforderungen an die Merkmale, Sicherheitsvorrichtungen sowie an die Datenerfassung