Rapport sur les résultats

Al. 1, let. b

Pour ÄTG, BÄV, BEKAG, FMH, pharmalog.ch, pharmaSuisse, UNION et vips, l’al. 1, let. b, et l’an- nexe 2, qui ne compte aucune entrée, devraient être supprimés. Pharmalog.ch et vips ajoutent que tous les médicaments non soumis à ordonnance devraient être exemptés de l’obligation de sérialisation.

GE considère que la let. b devrait suivre la même logique que la let. a : sur le principe, les médicaments non soumis à ordonnance devraient également requérir un identifiant unique, à l’exception des produits mentionnés à l’annexe 2. Il faudrait en outre que l’identifiant unique soit aussi apposé sur l’emballage primaire. Enfin, seuls certains groupes de médicaments présentant un faible risque, tels que les produits homéopathiques, devraient être exemptés.

SwissPedNet relève que les identifiants uniques ne peuvent être créés que par les titulaires d’autori- sations, ce qui pose un problème pour les identifiants spécifiques aux produits expérimentaux utilisés dans le cadre d’essais cliniques menés en insu. C’est pourquoi il faudrait prévoir une exemption pour les études en aveugle, selon laquelle un réétiquetage des emballages sans identifiant unique reste possible.

ASSGP et Intergenerika estiment que conformément à la structure qu’ils proposent, il faut énumérer à l’annexe 2 tous les médicaments soumis à l’obligation d’apposition en sus de ceux visés à l’art. 2, al. 1, let. a.

Al. 2

APA, ÄTG, BÄV, BEKAG, FMCH, FMH et UNION sont d’avis qu’outre la Pharmacie de l’armée, les cabinets médicaux disposant d’une autorisation de pratiquer la propharmacie devraient eux aussi être exemptés.

ASSGP et Intergenerika proposent une nouvelle structure et estiment que par analogie avec la Phar- macie de l’armée, d’autres exemptions générales devraient être prévues à l’al. 2. Dans la logique qu’ils proposent, les médicaments non soumis à ordonnance devraient être mentionnés à l’al. 2, et non à l’al. 1, let. b.

Par conséquent, ASSGP, Intergenerika et vips indiquent qu’à l’al. 2, il convient d’exempter également les médicaments produits exclusivement pour le marché suisse, quel que soit leur lieu de production. Vips est en outre d’avis que les médicaments exemptés à des fins de sécurité de l’approvisionnement doivent eux aussi être énumérés et que l’autorité compétente puisse accorder d’autres exemptions sur demande.

ASSGP et Intergenerika proposent d’exempter les médicaments de la médecine complémentaire et les phytomédicaments, les médicaments visés aux art. 9a et 9b LPTh, les médicaments pour lesquels l’apposition n’est pas requise dans l’UE, mais l’est en Suisse, et les médicaments visés à l’annexe I du règlement délégué (UE) 2016/161.

Al. 3

Selon la nouvelle structure proposée par ASSGP et Intergenerika, un nouvel al. 3 doit préciser que le Conseil fédéral peut prévoir des exemptions supplémentaires (qui s’ajoutent aux exemptions générales) à l’annexe 1 et énumérer à l’annexe 2 les médicaments visés à l’al. 2 qui doivent être munis d’un iden- tifiant unique et d’un dispositif antieffraction, si c’est nécessaire pour prévenir les risques liés aux con- trefaçons.

Pharmalog.ch et pharmaSuisse demandent en outre que l’obligation de vérifier les identifiants uniques incombant aux points de remise ne s’applique pas dans le cas des identifiants uniques et des dispositifs antieffraction apposés volontairement.

Al. 4

ÄTG, BÄV, BEKAG, FMH, pharmaSuisse, SVKH et UNION proposent de préciser dans un nouvel al. 4 que « les exemptions prévues à l’annexe I du règlement délégué (UE) 2016/161 s’appliquent éga- lement en Suisse ».