Ergebnisbericht

und -pflege sinngemäss einzuhalten sind, wie dies für die nach Absatz 1 erfassten Arzneimittel vorge- sehen ist.

Absatz 5 (neu)

Zudem schlagen ÄTG, BÄV, BEKAG, FMH, pharmaSuisse, SVKH und UNION vor, in einem neuen Absatz 5 festzuhalten, dass «der Bundesrat weitere Ausnahmen vorsehen kann».

ASSGP, Intergenerika und SVKH regen zudem an, dass bei Bündelpackungen das Anbringen der individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf den einzelnen Packungen ausrei- chend sein soll, sofern diese innerhalb der Bündelpackung sichtbar sind. Es soll der Zulassungsinha- berin freigestellt werden, ob die einzelnen Packungen oder das Bündel die individuellen Erkennungs- merkmale sowie die Sicherheitsvorrichtung tragen. Die einzelnen Packungen innerhalb des Bündels dürfen dabei unterschiedliche individuelle Erkennungsmerkmale aufweisen.

5.3 3. Abschnitt: Anforderungen an die individuellen Erkennungsmerkmale

5.3.1 Artikel 3 Zusammensetzung des individuellen Erkennungsmerkmals

ASSGP, pharmaSuisse, Intergenerika und SVKH sind der Meinung anstelle der Auflistung der einzel- nen Anforderungen solle einen Hinweis auf die entsprechende Regelung in der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gemacht werden.

Zu den Anforderungen zum Produktcodes möchte vips eine Bestätigung, dass der GTIN-Code ausrei- chend ist, da kein kostenloser Zugang zu den im Anhang genannten ISO-Referenzen besteht.

APA empfiehlt (hier und in weiteren Artikeln) zu prüfen, einen QR-Code aufzudrucken, der den entspre- chenden Beipackzettel in der richtigen Sprache ersetzen würde.

5.3.2 Artikel 4 Datamatrix-Code Absatz 1

Interpharma und vips vermerken, dass in Absatz 1 nach der Zulassungsinhaberin auch die Herstellerin erwähnt werden sollte.

Pierre Fabre Pharma AG wünscht eine Präzisierung zum Umgang mit dem 1D-Barcode (GTIN) nach Einführung der individuellen Erkennungsmerkmale in Form von 2D-DataMatrix-Codes. Vorgeschlagen wird, dass der 1D-Barcode weiterhin auf der Verpackung angebracht werden kann, sofern das Arznei- mittel über eine GTIN verfügt, diese in beiden Datenträgern identisch ist und sich die Datenträger nicht auf derselben Verpackungsseite befinden. Zudem wird eine Präzisierung zur empfohlenen Reihenfolge der Codierung der Application Identifiers (AI) im DataMatrix-Code vorgeschlagen: (01)(17)(10)(21).

Absatz 4 Die Kantone ZH, BE, SG, AG, BL, VD, BS, LU, FR, SH, GR, TI, TG, NE, AI, AR sowie KAV und

pharmaSuisse sind der Ansicht, dass das Schweizer System in der EU angebrachte individuelle Er- kennungsmerkmale lesen können muss. Bei der Einfuhr soll die ausländische Kennung nicht deaktiviert werden, um die Sicherheit zu gewährleisten.

pharmaSuisse kritisiert, dass bei Einzelimporten von Fachpersonen oder Importen durch Apotheken bei Engpässen unklar ist, wer den Datamatrix-Code anbringen soll, wenn keine Zulassungsinhaberin vorhanden ist. Abgabestellen sollten generell von diesen Pflichten ausgenommen bleiben. Zudem warnt pharmaSuisse vor Manipulations- und Fälschungsrisiken bei Etiketten und lehnt Umverpackungen ab, wenn der ursprüngliche Code nicht irreversibel zerstört wird.

APA ist der Meinung, die Forderung nach einer nicht ablösbaren Etikette dürfte schwierig zu erfüllen sein.