Rapport sur les résultats

ASSGP et Intergenerika, qui souhaitent restructurer les al. 1, 2 et 3, suggèrent également de déplacer le contenu de l’al. 3 soumis à consultation vers un nouvel al. 4. Ils précisent encore que toutes les exigences relatives aux identifiants uniques, aux dispositifs antieffraction, à la saisie des données et à leur gestion doivent s’appliquer par analogie avec celles prévues pour les médicaments visés à l’al. 1.

Al. 5 (nouveau)

ÄTG, BÄV, BEKAG, FMH, pharmaSuisse, SVKH et UNION suggèrent de préciser dans un nouvel al. 5 que « le Conseil fédéral peut prévoir d’autres exemptions ».

ASSGP, Intergenerika et SVKH préconisent en outre, pour ce qui est des emballages multiples, que l’apposition d’un identifiant unique et d’un dispositif antieffraction sur chaque emballage individuel suf- fise, à condition que celui-ci soit visible à travers l’emballage multiple. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit pouvoir décider librement d’apposer l’identifiant unique et le dispositif antieffrac- tion sur l’emballage individuel ou sur l’emballage multiple. Les emballages individuels contenus dans l’emballage multiple peuvent présenter chacun des identifiants uniques différents.

5.3 Section 3 Exigences relatives aux identifiants uniques

5.3.1 Art. 3 Contenu de l’identifiant unique

ASSGP, pharmaSuisse, Intergenerika et SVKH estiment qu’au lieu d’énumérer les différentes exi- gences, il vaudrait mieux se référer à la disposition correspondante du règlement délégué (UE) 2016/161.

Pour ce qui est des exigences relatives au code de produit, vips demande confirmation du fait que le code GTIN suffit, puisqu’il n’est pas possible d’accéder gratuitement aux normes ISO mentionnées à l’annexe 3.

APA suggère (ici et dans d’autres articles) d’examiner la possibilité d’imprimer un code QR qui permet- trait d’afficher la notice d’emballage correspondante dans la bonne langue.

5.3.2 Art. 4 Code Datamatrix Al. 1

Interpharma et vips relèvent qu’outre le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, l’al. 1 devrait également mentionner le fabricant.

Pierre Fabre Pharma AG souhaite une précision quant à la manière de procéder avec le code-barres 1D (GTIN) après l’introduction des identifiants uniques sous forme de codes Datamatrix 2D. Le groupe pharmaceutique propose qu’il soit toujours possible d’apposer le code-barres 1D sur l’emballage, à condition que le médicament dispose d’un GTIN, que le GTIN des deux supports de données soit iden- tique et que les supports de données ne figurent pas sur la même face de l’emballage. Il suggère en outre de préciser l’ordre d’encodage des identifiants de données (application identifier ou AI) dans le code Datamatrix : (01)(17)(10)(21).

Al. 4 ZH, BE, SG, AG, BL, VD, BS, LU, FR, SH, GR, TI, TG, NE, AI, AR, KAV et pharmaSuisse estiment

que le système suisse devrait permettre de lire les identifiants uniques apposés dans l’UE, et que lors de l’importation, l’identifiant étranger ne devrait pas être désactivé pour garantir la sécurité.

Pour pharmaSuisse, cet alinéa n’établit pas clairement à qui incombe la responsabilité d’apposer le code Datamatrix en l’absence d’un titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, par exemple lorsque les professionnels importent en petites quantités ou que les pharmacies importent pour pallier une rup- ture de stock. Les points de remise devraient à son avis être exemptés de toute obligation en la matière. PharmaSuisse alerte par ailleurs sur les risques de manipulation et de falsification des étiquettes et