Rapport sur les résultats

rejette le recours au reconditionnement si le code Datamatrix d’origine n’est pas détruit de manière irréversible.

Pour APA, l’exigence d’une étiquette inamovible risque d’être difficile à mettre en œuvre.

Interpharma et vips soulignent que pour une mise sur le marché conforme à l’art. 14, al. 3, LPTh, le nouveau code Datamatrix doit être apposé moyennant un reconditionnement et non par l’apposition d’une étiquette recouvrant le code d’origine, comme le prévoit l’al. 4 tel qu’il est proposé actuellement.

5.3.3 Art. 5 Code de produit et numéro de série dans un format lisible pour l’être humain

ASSGP, Intergenerika, pharmalog.ch et SVHK proposent de remplacer la valeur de 10 centimètres par 14 centimètres, car au vu du volume que représentent déjà les éléments qui doivent impérativement figurer sur l’emballage, une valeur plancher à 10 centimètres est trop basse pour qu’il soit possible d’imprimer en plus le code de produit et le numéro de série sur l’emballage extérieur dans un format lisible pour l’être humain.

Comme plus tôt à propos de l’art. 3, APA suggère à nouveau ici d’examiner la possibilité d’imprimer un code QR pour remplacer la notice d’emballage.

Pierre Fabre Pharma AG souhaite que les données à indiquer dans un format lisible pour l’être humain soient mentionnées sous forme abrégée (p. ex. « PC » ou « GTIN » pour le code de produit), et que la date de péremption soit imprimée au format « MM/YYYY ».

5.4 Section 4 Exigences relatives aux dispositifs antieffraction

5.4.1 Art. 6

Pour ce qui est des médicaments importés, APA appelle de ses vœux des solutions simples et prag- matiques représentant une charge raisonnable pour les importations en cas d’urgence.

Comme elle l’a déjà précisé à propos de l’art. 4, pharmaSuisse demande que les professionnels qui importent en petites quantités soient exemptés de toute obligation. Elle estime par ailleurs que la pro- cédure en cas d’importation par les pharmacies n’est pas clairement établie. À propos de la systéma- tique, elle suggère en outre que la vérification des dispositifs antieffraction, qui n’apparaît que beaucoup plus loin, à l’art. 19, soit placée avec les exigences, et que les art. 6 et 19 soient regroupés ou se suivent immédiatement.

5.5 Section 5 Système de banques de données servant à la vérification de l’authenticité des médicaments et à l’identification des boîtes individuelles

5.5.1 Art. 7 Contenu du système de banques de données Al. 1

Vips demande une définition plus précise du système, notamment pour assurer la protection des don- nées si celui-ci est géré en dehors de la Suisse. L’association juge peu claire la référence au « fabri- cant » et ne voit pas en quoi cette information est importante. Elle estime qu’à la place, la mention de l’On-Boarding-Partner (OBP) de la plateforme européenne pourrait présenter davantage d’intérêt et re- lève que la plateforme européenne sur laquelle les numéros de série sont chargés n’est pas mentionnée dans l’ordonnance.

Al. 2

Pour APA et pharmaSuisse, il faut éviter de devoir enregistrer chaque personne habilitée à remettre des médicaments et enregistrer plutôt le cabinet, la clinique ou l’hôpital, comme c’est le cas dans l’UE.