Ergebnisbericht

Interpharma und vips betonen, dass für eine Inverkehrbringung nach Artikel 14 Absatz 3 HMG der neue Datamatrix-Code durch eine Umverpackung und nicht wie derzeit in Absatz 4 vorgesehen durch ein Überkleben angebracht werden muss.

5.3.3 Artikel 5 Produktcode und Seriennummer in einem für Menschen lesbaren Format

ASSGP, Intergenerika, pharmalog.ch und SVKH schlagen vor, 10 Zentimeter durch 14 Zentimeter zu ersetzen, da 10 Zentimeter für die Mindestgrösse einer Packung aufgrund der bereits umfangreichen Pflichttexte zu klein ist, um zusätzlich den Produktcode und die Seriennummer in einem für Menschen lesbaren Format auf die äussere Verpackung aufzudrucken.

Wie bereits in Artikel 3 von APA vorgeschlagen, wird auch hier erwähnt, es könnte der QR-Code auf- gedruckt werden, um den Beipackzettel zu ersetzen.

Pierre Fabre Pharma AG wünscht, dass die Daten in menschenlesbarem Format in abgekürzter Form angegeben werden (z. B. soll für den Produktcode nur «PC» oder «GTIN» stehen). Zudem soll das Verfallsdatum im Format «MM/JJJJ» aufgedruckt werden.

5.4 4. Abschnitt: Anforderungen an die Sicherheitsvorrichtungen

5.4.1 Artikel 6

APA verweist auf Arzneimittelimporte und wünscht sich einfache und praktikable Lösungen für Not- fallimporte mit einem vernünftigen Aufwand.

Wie bereits zu Artikel 4 festgehalten, beantragt pharmaSuisse, Fachpersonen bei Einzelimporten von sämtlichen Pflichten zu befreien. Das Vorgehen bei Importen durch Apotheken sei unklar geregelt. Zu- dem schläft pharmaSuisse eine Verschiebung des Artikels vor, entweder zusammen mit Artikel 19 «Kontrolle der Sicherheitsvorrichtungen» oder dass die Artikel direkt nacheinander aufgelistet werden.

5.5 5. Abschnitt: Datenbanksystem zur Überprüfung der Echtheit der Arzneimittel und zur Identifizierung der einzelnen Packungen

5.5.1 Artikel 7 Inhalt des Datenbanksystems Absatz 1

vips fordert eine präzisere Definition des Systems, insbesondere zur Sicherstellung des Datenschutzes, falls dieses ausserhalb der Schweiz betrieben wird. Unklar sei zudem, welcher «Hersteller» gemeint ist und warum diese Information relevant wäre. Stattdessen könnte eher der On-Boarding-Partner (OBP) des EU-Hubs von Bedeutung sein. Der EU-Hub selbst, über den Seriennummern hochgeladen werden, werde in der Verordnung nicht erwähnt.

Absatz 2

Gemäss APA und pharmaSuisse muss verhindert werden, dass alle abgabeberechtigten Personen einzeln gemeldet werden müssen. Es soll die Praxis, die Klinik oder das Spital gemeldet werden müs- sen, so wie es auch in der EU gehandhabt wird. Daher soll in der ganzen Verordnung konsequent der Begriff «Abgabestelle» verwendet werden.

Blistersuisse und pharmaSuisse möchten, dass Verblisterer und Lohnhersteller, die zugelassene Hu- manarzneimittel verarbeiten, den abgabeberechtigten Personen oder der Armeeapotheke gleichgestellt