Rapport sur les résultats

À leur sens, il faut par conséquent utiliser systématiquement le terme « point de remise » dans toute l’ordonnance.

Blistersuisse et pharmaSuisse souhaitent que les spécialistes de la mise sous blister et les fabricants à façon qui préparent des médicaments à usage humain autorisés soient mentionnés au même titre que les personnes habilitées à remettre des médicaments ou la Pharmacie de l’armée.

Comme plus tôt à propos de l’art. 3, APA suggère à nouveau ici d’examiner la possibilité d’imprimer un code QR pour remplacer la notice d’emballage.

Al. 3 (nouveau)

ZH, BE, SG, AG, BL, BS, SH, AI, GR, JU, NE, KAV et pharmaSuisse proposent d’inscrire l’interopé- rabilité du système de banques de données avec le système européen dans un nouvel al. 3.

5.5.2 Art. 8 Statut et registres des opérations de traitement

APA souhaite adapter le texte de manière à ce que la traçabilité ne permette de remonter que jusqu’à la pharmacie ou au cabinet médical (let. a).

Pierre Fabre Pharma AG constate que cet article ne précise pas qui peut accéder aux informations et propose de le compléter en conséquence.

Vips juge que l’expression « registres des opérations de traitement effectuées en lien avec l’identifiant unique » manque de clarté (let. b), et que la définition n’est pas suffisamment univoque pour permettre de savoir s’il s’agit d’une piste d’audit de l’emballage ou d’autre chose.

5.5.3 Art. 9 Enregistrement ÄTG, BÄV, BEKAG, Blistersuisse, FMH, GSASA, pharmalog.ch et UNION estiment que l’obligation

de s’enregistrer doit s’appliquer à toute personne qui remet des médicaments et les utilise à titre pro- fessionnel, et pas uniquement aux personnes habilitées à remettre des médicaments.

KSA et HVS demandent que cet article exempte certains médicaments de l’enregistrement systéma- tique, à savoir les médicaments qui ne peuvent pas être standardisés, mais dont le procédé de fabrica- tion est autorisé (art. 9, al. 3, LPTh), les médicaments biologiques autologues pour lesquels une analyse de risque exclut toute possibilité de falsification et les médicaments biologiques d’origine humaine avec autorisation de mise sur le marché pour lesquels une analyse de risque a également exclu tout risque de falsification.

Comme indiqué également à propos de l’art. 7, APA et pharmaSuisse considèrent que l’obligation de s’enregistrer ne doit s’appliquer qu’à une seule personne habilitée à remettre des médicaments par organisation ou à l’organisation elle-même.

Vips estime que l’expression « personnes habilitées à remettre des médicaments » ne permet pas de savoir clairement à qui l’on se réfère. À son sens, cet article est en contradiction avec l’art. 10 de l’or- donnance sur la publicité pour les médicaments (OPuM)⁸, en vertu duquel des échantillons de médica- ments peuvent être remis à des professionnels sans qu’il soit précisé s’il s’agit nécessairement de per- sonnes habilitées à remettre des médicaments. Cette contradiction peut mener à des malentendus et compliquer la mise en œuvre opérationnelle, par exemple la distinction entre les médecins propharma- ciens et les autres pour ce qui est des échantillons.

De manière générale, vips déplore que l’ordonnance, dans plusieurs de ses dispositions, ne prenne pas en compte les pré-grossistes, et que l’on ne sache ainsi pas s’ils ont les mêmes droits et obligations que les grossistes.

8 RS 812.212.5