Ergebnisbericht

werden.

Wie bereits zu Artikel 3 von APA vorgeschlagen, wird auch hier erwähnt, es könnte der QR-Code auf- gedruckt werden, um den Beipackzettel zu ersetzen.

Absatz 3 (neu) Die Kantone ZH, BE, SG, AG, BL, BS, SH, AI, GR, JU, NE sowie KAV und pharmaSuisse schlagen

vor, in einem neuen Absatz 3 die Interoperabilität des Datenbanksystems mit europäischen Systemen festzuhalten.

5.5.2 Artikel 8 Status und Protokolle der Bearbeitungsvorgänge

APA möchte den Text anpassen, so dass die Nachverfolgbarkeit nur bis zur Apotheke oder Arztpraxis erfolgen kann (Bst. a).

Pierre Fabre Pharma AG bemängelt, dass im Absatz nicht angegeben ist, wer Zugang zu den Infor- mationen hat und schlägt vor, den Text entsprechend zu ergänzen.

Gemäss vips sei es nicht klar, was mit «Protokolle der Bearbeitungsvorgänge im Zusammenhang mit dem individuellen Erkennungsmerkmal» gemeint ist (Bst. b). Die Definition ist nicht eindeutig genug, um zu erkennen, ob es sich um einen «Audit Trail» der Verpackung oder etwas anderes handelt.

5.5.3 Artikel 9 Registrierung ÄTG, BÄV, BEKAG, Blistersuisse, FMH, GSASA, pharmalog.ch und UNION sind sich einig, nicht

nur abgabeberechtigte Personen, sondern alle Personen, die Arzneimittel abgeben und berufsmässig anwenden sollen verpflichtet sein, sich zu registrieren.

KSA und HVS verlangen, dass in diesem Artikel gewisse Arzneimittel von der systematischen Regist- rierung ausgenommen werden, nämlich Arzneimittel, die nicht standardisiert werden können, aber über eine Zulassung des Herstellungsverfahrens verfügen (Art. 9 Absatz 3 HMG), autologe biologische Arz- neimittel, bei denen eine Risikoanalyse keine Fälschungsmöglichkeit ergibt, und biologische Arzneimit- tel menschlichen Ursprungs mit Zulassung, bei denen eine Risikoanalyse ebenfalls keine Fälschungs- möglichkeit zeigt.

Wie bereits zu Artikel 7 erwähnt, sind APA und pharmaSuisse der Meinung, dass nur die Daten einer abgabeberechtigten Person pro Organisation bzw. die Organisation selbst eingetragen werden soll.

Bei vips besteht Unklarheit darüber, wer als «abgabeberechtigte Person» gilt. Es bestehe ein Wider- spruch zu Artikel 10 der Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV)⁸, wonach Fachpersonen Arzneimittel- muster erhalten dürfen, ohne dass definiert ist, ob Fachpersonen automatisch abgabeberechtigte Per- sonen sind. Das könnte zu Missverständnissen führen und die operative Umsetzung erschweren, z. B. die Trennung zwischen selbstdispensierenden und nicht selbstdispensierenden Ärztinnen und Ärzten bei Mustern.

Zudem kritisiert vips allgemein, dass an mehreren Orten in der Verordnung Pre-Wholesaler (vorgela- gerte Grosshändler) nicht berücksichtigt werden und unklar bleibt, ob sie die gleichen Rechte und Pflich- ten wie Grosshändler haben.

LUKS fordert die Ergänzung der Spitalapotheken. LUKS vermerkt, dass bei ihnen die fachverantwortli- che Person der Spitalapotheke als abgabeberechtigte Person gelten wird.

8 SR 812.212.5