Ergebnisbericht

5.5.4 Artikel 10 Erfassung der Daten durch die Zulassungsinhaberin

Einige Ärztegesellschaften (ÄTG, BÄV, BEKAG, FMCH, FMH und UNION) verlangen, dass die selbst- dispensierenden Ärztinnen und Ärzte von der Pflicht nach Absatz 1 ausgenommen werden.

ASSGP, Intergenerika, pharmaSuisse, SVKH beantragen, dass das Anbringen der individuellen Er- kennungsmerkmale sowie die Erfassung der entsprechenden Daten durch die Zulassungsinhaberin an Dritte übertragen werden kann und dies in einem neuen Absatz 4 verankert wird. Ziel ist es, rechtliche Klarheit und Verbindlichkeit sicherzustellen.

5.5.5 Artikel 11 Zugang zum Datenbanksystem

LUKS ist der Meinung, im ganzen Artikel sollten die Spitalapotheken explizit erwähnt werden.

Absatz 1

ASSGP, Intergenerika, SVKH und pharmaSuisse sind der Meinung, Dritte sollen im Auftrag der Zu- lassungsinhaberin Daten erfassen können, wofür der Systemzugang in ihrem Namen ausdrücklich er- möglicht werden soll und dies in der Verordnung klargestellt werden muss.

Absatz 2

Die Kantone SG und AI beantragen, Zahnärztinnen und Zahnärzte auch aufzulisten. Zudem seien wei- tere Stellen wie Heimapotheken oder Beratungsstellen für Familienplanung zur Abgabe verschreibungs- pflichtiger Arzneimittel berechtigt.

vips bemerkt, es sei nicht klar, wer in diesem Zusammenhang die «abgabeberechtigten Personen» sind. Pre-Wholesaler werden nicht berücksichtigt. Es ist nicht klar, ob diese Institutionen die gleichen Rechte und Pflichten wie die Grosshändler erhalten.

pharmalog.ch betont, nicht nur abgabeberechtigte Personen sollen Zugang zur Datenbank haben, son- dern alle Personen, die Arzneimittel abgeben und im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit anwenden.

Blistersuisse und pharmaSuisse betonen, Verblisterer und Lohnhersteller, welche zugelassene Hu- manarzneimittel verarbeiten, sollten in Absatz 2 und 3 gleichgestellt werden wie abgabeberechtigte Per- sonen oder die Armeeapotheke.

Absatz 3

Ein von dem der EU getrenntes Datenbanksystem würde gemäss den Kantonen ZH, VD, AG, SG, FR, TG, BL, GR, NE, BS, SH, JU, AI sowie KAV und pharmaSuisse die Überprüfung durch die Mitglied- staaten erschweren. Die Schweizer Identifikatoren müssten vom europäischen System gelesen werden können. Entsprechend müsse Absatz 3 gestrichen werden.

pharmaSuisse schlägt alternativ vor, in diesem Absatz Verblisterer und Lohnhersteller, welche zuge- lassene verschreibungspflichtige Humanarzneimittel im Rahmen ihrer bewilligten Tätigkeit verarbeiten, zu ergänzen. Zusätzlich sollte «abgabeberechtigte Personen» durch «Abgabestellen» ersetzt werden.

5.5.6 Artikel 12 Aufbewahrung der Daten

vips weist darauf hin, dass unklar sei, welche Daten aufbewahrt werden müssen. Falls alle Seriennum- mern sämtlicher Packungen gemeint sind, brauche es präzisere Angaben dazu sowie klare Zuständig- keiten.

5.5.7 Artikel 13 Betrieb

pharmaSuisse verlangt, dass der zusätzliche finanzielle Aufwand der Endnutzer abgegolten wird. Sie verweist dabei auf die Einführung des Systems in der EU sowie auf ihre Stellungnahme zu Artikel 20.

APA wünscht sich, dass sämtliche Bearbeitungsvorgänge gemäss Absatz 2 Buchstabe d nur bis zur Lieferung in die Apotheke oder in die Arztpraxis protokolliert werden müssen.