Rapport sur les résultats

LUKS demande que l’on mentionne ici les pharmacies d’hôpital et indique qu’au sein du groupe LUKS, la personne responsable de la pharmacie d’hôpital sera considérée comme la personne habilitée à remettre des médicaments.

5.5.4 Art. 10 Saisie des données par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Plusieurs sociétés médicales (ÄTG, BÄV, BEKAG, FMCH, FMH et UNION) demandent que les méde- cins propharmaciens soient exemptés de l’obligation prévue à l’al. 1.

ASSGP, Intergenerika, pharmaSuisse et SVKH demandent que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soit autorisé à confier à des tiers l’apposition des identifiants uniques et la saisie des données correspondantes et que cela soit inscrit dans un nouvel al. 4. L’objectif est de garantir la clarté juridique et la force obligatoire.

5.5.5 Art. 11 Accès au système de banques de données

LUKS demande que cet article mentionne explicitement les pharmacies d’hôpital.

Al. 1

ASSGP, Intergenerika, SVKH et pharmaSuisse estiment que des tiers doivent pouvoir saisir des don- nées sur mandat du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et être expressément autorisés à accéder au système en son nom ; ils proposent que cela soit précisé dans l’ordonnance.

Al. 2

SG et AI demandent que les dentistes soient également mentionnés. Ils signalent encore que d’autres services tels que les pharmacies d’EMS ou les centres de planning familial sont autorisés à remettre des médicaments soumis à ordonnance.

Vips fait remarquer que l’expression « personnes habilitées à remettre des médicaments » ne permet pas de savoir clairement de qui il est question dans ce contexte. Par ailleurs, comme les pré-grossistes ne sont pas mentionnés, on ne sait pas s’ils ont les mêmes droits et obligations que les grossistes.

Pour pharmalog.ch, toutes les personnes qui remettent des médicaments et les utilisent dans le cadre de leur activité professionnelle doivent pouvoir accéder au système de banques de données et non uniquement les personnes habilitées à remettre des médicaments.

Blistersuisse et pharmaSuisse considèrent qu’aux al. 2 et 3, les spécialistes de la mise sous blister et les fabricants à façon qui préparent des médicaments à usage humain autorisés devraient être men- tionnés au même titre que les personnes habilitées à remettre des médicaments ou que la Pharmacie de l’armée.

Al. 3 Pour ZH, VD, AG, SG, FR, TG, BL, GR, NE, BS, SH, JU, AI, KAV et pharmaSuisse, un système de

banques de données distinct de celui de l’UE compliquerait la vérification par les États membres. Les identifiants suisses devraient être lisibles par le système européen. Ces participants demandent par conséquent la suppression de cet alinéa.

PharmaSuisse propose sinon que cet alinéa mentionne également les spécialistes de la mise sous blister et les fabricants à façon qui préparent des médicaments à usage humain autorisés et soumis à ordonnance dans le cadre des activités que la loi leur permet d’exercer. À son avis, il faut également remplacer « personnes habilitées à remettre des médicaments » par « points de remise ».

5.5.6 Art. 12 Conservation des données

Vips fait remarquer que les données à conserver ne sont pas clairement énoncées : s’il s’agit de tous les numéros de série de l’ensemble des emballages, il serait utile que cet article fournisse des indica- tions plus explicites et précise les responsabilités en la matière.