Ergebnisbericht

Der Kanton TI fordert die Einführung eines neuen Buchstabens f, in dem festgelegt wird, dass die Überprüfung und Deaktivierung der individuellen Erkennungsmerkmale mithilfe eines automatisierten Systems durchgeführt werden können.

5.5.8 Artikel 14 Bearbeitungsreglement

Interpharma und vips betonen, das Bearbeitungsreglement müsse so ausgestaltet sein, dass die Kom- patibilität mit dem EU-System gewährleistet sei.

Auch die Kantone ZH, VD, AG, SG, FR, TG, BL, GR, NE, BS, SH, JU, AI sowie KAV und phar- maSuisse heben hervor, dass die schweizerische Datenbank mit dem europäischen System interope- rabel sein muss. Entsprechend soll ein neuer Buchstabe h aufgenommen werden, der dies festhält. pharmaSuisse vermerkt zudem, dass die Genehmigung des Bearbeitungsreglements durch die SMVO erfolgen müsse.

5.5.9 Artikel 15 Statistiken

Die Kantone BL und BS erinnern daran, dass die SMVS gemäss Absatz 1 verpflichtet ist, jährlich Sta- tistiken zu erstellen und dem BAG zur Beurteilung der Wirksamkeit der Vorschriften zu übermitteln. Sie wünschen zudem eine häufigere Publikation durch das BAG, da eine rein jährliche Veröffentlichung angesichts des öffentlichen Interesses zu selten sein könnte.

Der Kanton BE verweist auf seine frühere Stellungnahme im Rahmen der ersten Vernehmlassung und bekräftigt seine Forderung, dass das BAG die Statistiken jährlich publizieren muss.

vips bemängelt, dass unklar bleibt, welche Statistiken überhaupt zur Verfügung gestellt werden.

5.6 6. Abschnitt: Überprüfung, Deaktivierung und Reaktivierung der individuellen Erken-

nungsmerkmale

5.6.1 Artikel 16 Überprüfung und Deaktivierung des individuellen Erkennungsmerkmals

pharmaSuisse schlägt vor, Artikel 16 und somit die Pflicht zur Deaktivierung der individuellen Erken- nungsmerkmale sowie zur Eintragung von Hinweisen im Datenbanksystem vollständig zu streichen. Dies sei angesichts des geringen Nutzens im Verhältnis zum erheblichen Aufwand sowie im Hinblick auf die Zweckmässigkeit und den bereits realisierten Massnahmen im Rahmen der Medicrime-Konven- tion gerechtfertigt.

pharmalog.ch betont, dass eine Deaktivierung vor der Abgabe dazu führen könne, dass Fälschungen unbemerkt in die Hände der abgabeberechtigten Personen gelangen. Auch die Möglichkeit zur Reakti- vierung der individuellen Erkennungsmerkmale gemäss Artikel 18 erhöhe die Sicherheit nicht, sei je- doch aus praktischen Gründen hinzunehmen.

Wie bereits in vorherigen Artikeln festgehalten vermerkt pharmaSuisse, dass grundsätzlich statt «ab- gabeberechtigte Person» der Begriff «Abgabestelle» verwendet werden soll.

Absatz 1

vips ist der Meinung, dass bei gestohlenen Arzneimitteln die Überprüfung und Deaktivierung der Se- riennummer nicht in der Verantwortung der Zulassungsinhaberin liegt. Es müsse auch geklärt werden, wie mit Rückstellmustern umzugehen ist, etwa bei Statusänderungen. Unklar sei auch, ob Grosshändler Produkte entlang der Lieferkette prüfen müssen und wie Fälle zu beurteilen sind, in denen sie Ware von Pre-Wholesalern oder von Zulassungsinhaberinnen erhalten, die selbst nicht prüfpflichtig sind. vips schlägt zudem vor, Buchstabe d aus Absatz 1 in Absatz 2 zu verschieben, da Muster direkt durch Gross- händler an Ärztinnen und Ärzte sowie an selbstdispensierende Ärztinnen und Ärzte abgegeben werden.