Rapport sur les résultats
Consultation 2025/13: Nouvelle ordonnance sur les dispositifs de sécurité sur les emballages de médicaments à usage humain · 31 pages
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GE propose de simplifier les exigences en supprimant l’obligation d’inscrire une remarque dans le sys- tème de banques données pour chaque médicament remis. Il demande également de prévoir la possi- bilité d’une désactivation partielle, ce qui permettrait aux pharmacies de conserver une partie de l’em- ballage pour une remise ultérieure. Il préconise encore de pouvoir désactiver les médicaments volés afin d’éviter les incohérences dans la gestion des stocks. Il ajoute que la let. b doit elle aussi prévoir la possibilité d’une désactivation partielle, afin que la traçabilité soit assurée dans le cas d’emballages déjà ouverts, mais dont la remise n’est pas achevée. Enfin, GE recommande de supprimer la let. c afin de réduire la charge administrative tout en garantissant la traçabilité.
SwissPedNet propose de compléter la let. f de manière à préciser que s’agissant d’un médicament expérimental utilisé dans le cadre d’un essai clinique, la personne habilitée à remettre des médicaments puisse s’acquitter des tâches indiquées, pour autant que l’identifiant unique n’ait pas déjà été désactivé par un autre intervenant.
GSASA et HVS souhaitent que les pharmacies d’hôpital titulaires d’une autorisation de commerce de gros soient soumises aux seules exigences de l’al. 4. LUKS demande que les pharmacies d’hôpital soient expressément mentionnées.
Vips fait à nouveau remarquer que l’expression « personne habilitée à remettre des médicaments » manque de clarté. Elle déplore par ailleurs que le texte ne tienne pas compte des pré-grossistes et ne permette pas de savoir si leurs droits et obligations sont les mêmes que ceux des grossistes.
APA estime que l’al. 4 n’a de sens que si le caractère obligatoire de ces tâches s’impose à tous, sans toutefois préciser ce que recouvre ce « tous ».
ÄTG, BÄV, BEKAG, FMH et UNION souhaitent supprimer l’al. 4 ou le libeller de manière à ce que les tâches en question soient facultatives. Compte tenu du critère de la pertinence de l’utilisation, mais aussi des mesures déjà mises en œuvre dans le cadre de la convention Médicrime, ces associations sont opposées à une obligation générale pour les médecins avec pharmacie de patients ou ceux qui remettent occasionnellement des médicaments et demandent que cet article prévoie les exemptions correspondantes.
Al. 5
ÄTG, BÄV, BEKAG, FMH, pharmaSuisse et UNION souhaitent supprimer l’al. 5, car il pourrait con- cerner également les médicaments non soumis à ordonnance, ce qui serait inapplicable dans la pra- tique, par exemple pour les drogueries ou pour les détaillants qui vendent des médicaments des caté- gories de remise D ou E.
De leur côté, ÄTG, ASSGP, BÄV, BEKAG, FMH, Intergenerika, pharmalog.ch, SDV, SVKH et UNION
proposent de mettre cet alinéa à la forme négative afin de préciser que l’obligation ne s’applique juste- ment pas aux identifiants uniques apposés volontairement.
Al. 6 (nouveau)
Blistersuisse, GSASA et pharmaSuisse soulignent qu’un nouvel alinéa doit prévoir que les spécia- listes de la mise sous blister peuvent vérifier et désactiver les identifiants uniques.
5.6.2 Art. 17 Procédure de vérification de l’identifiant unique Al. 1
TI désapprouve la formulation actuelle de l’art. 17 parce qu’elle ne tient compte ni du volume des médi- caments remis quotidiennement dans les pharmacies, ni de la fréquence de l’importation de médica- ments en cas de pénurie. Il propose une modification introduisant l’obligation de vérifier les médica- ments importés et prévoyant l’automatisation des opérations de vérification et de désactivation grâce à des systèmes de gestion intégrés. Cette approche permet selon lui de garantir la sécurité et la traçabilité des médicaments sans ralentir le service.
23/31 Nouvelle ordonnance sur les identifiants uniques et les dispositifs antieffraction sur les emballages de médicaments à usage humain