Rapport sur les résultats

Al. 2

Pour ÄTG, APA, BÄV, BEKAG, FMH, pharmaSuisse et UNION, l’obligation d’informer le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne doit pas entraîner une charge supplémentaire pour les personnes habilitées à remettre des médicaments. De plus, la pratique actuelle prévoit déjà de retourner le médi- cament au fournisseur lorsque l’emballage a visiblement été manipulé, ce dont il faut tenir compte à l’al. 2.

Interpharma et vips demandent que la référence à la dérogation prévue pour la remise à l’unité soit supprimée, étant donné que la remise à l’unité constitue une manipulation de l’emballage et que l’inté- grité de l’emballage ne pourra plus être vérifiée valablement lors d’un nouveau prélèvement.

5.8 Section 8 Surveillance

5.8.1 Art. 20

PharmaSuisse estime que l’OFSP doit exercer plus activement sa tâche de surveillance et ajoute qu’il ne suffit pas de prendre connaissance des documents. L’OFSP devrait en particulier examiner le ba- rème de frais. Pour pharmaSuisse, il faudrait également s’assurer que les décisions de la SMVO ne soient pas dominées par l’industrie ou les importateurs.

5.9 Section 10 Dispositions transitoires et entrée en vigueur

5.9.1 Art. 22 Dispositions transitoires Al. 1 à 3 FMH, ÄTG, BÄV, BEKAG, FMH, GSASA, HVS, KSA, pharmalog.ch, UNION et vips considèrent que

les délais de transition sont trop courts et demandent qu’ils soient portés à trois ans, comme dans l’UE. Interpharma propose des délais de deux ans.

SG, BL, SH, AI, BS, GR, JU, AG, NE, FR, ZH, VD, TG trouvent aussi qu’un délai d’une année n’est pas suffisant. JU et NE estiment que des délais de cinq ans seraient plus réalistes.

ASSGP, Intergenerika, pharmaSuisse et SVKH plaident également pour des délais de cinq ans : des délais trop courts pourraient entraîner la destruction d’emballages déjà imprimés et entraîner des rup- tures de stock. De leur point de vue, la mise en place de la banque de données est techniquement complexe, ajoutant que comme Swissmedic doit contrôler la nouvelle présentation des emballages, il n’y a pas d’urgence particulière.

Pierre Fabre Pharma AG demande la confirmation que la date à prendre en compte est bien la date de fabrication du médicament et non celle du conditionnement en emballage secondaire ou celle de la libération du produit sérialisé.

5.10 Annexes

5.10.1 Annexe 1

ASSGP et Intergenerika relèvent que conformément à la nouvelle structure qu’ils proposent, l’annexe 1 devrait rester vide, puisque les exemptions générales sont déjà mentionnées à l’art. 2, al. 2, et que le Conseil fédéral n’a jusqu’ici pas prévu d’exemptions supplémentaires. L’annexe 1 ne doit contenir que les exemptions supplémentaires que le Conseil fédéral souhaite introduire en plus des exemptions gé- nérales.

SHV propose de nombreuses exemptions, mais considère qu’elles devraient figurer à l’art. 2.