Ergebnisbericht

1 Ausgangslage

Am 29. September 2017 wurde im Rahmen der Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Kon- vention¹ ein neuer Artikel 17a des Heilmittelgesetzes (HMG²; Art. 17a nHMG³) durch das Parlament verabschiedet. Art. 17a nHMG wird mit dem entsprechenden Ausführungsrecht vom Bundesrat in Kraft gesetzt werden.

Um gefälschte Arzneimittel in der legalen Vertriebskette zu erkennen, sieht Artikel 17a nHMG eine fa- kultative Anbringung von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vor. Individuelle Erkennungsmerkmale (iE) er- möglichen die Identifizierung der einzelnen Verpackungen während Sicherheitsvorrichtungen (SV) er- kennen lassen, ob eine Verpackung bereits geöffnet wurde. Im Gegensatz zu den Regelungen der Eu- ropäischen Union (Richtlinie 2011/62/EU⁴, Falsified Medicines Directive (FMD), Delegierte Verordnung (EU) 2016/161⁵), wo die Anbringung und Überprüfung obligatorisch ist, hat sich die Schweiz aufgrund des geringen Fälschungsrisikos in den legalen Versorgungskanälen für eine fakultative Lösung ent- schieden. Dem Bundesrat wurde aber die Möglichkeit eingeräumt, das System auf dem Verordnungs- weg als obligatorisch zu erklären (Art. 17a Abs. 8 Bst. b und c nHMG).

Wie im EU-Recht bezieht sich Artikel 17a nHMG grundsätzlich nur auf verschreibungspflichtige Arznei- mittel, die dem Fälschungsrisiko am stärksten ausgesetzt sind. Der Bundesrat kann aber diese Mög- lichkeit auf weitere Arzneimittel ausdehnen (Art. 17a Abs. 8 Bst. a nHMG).

Ein individuelles Erkennungsmerkmal von Arzneimittelpackungen zur Identifizierung und Überprüfung ihrer Echtheit setzt ein Datenbanksystem voraus. Wie in der EU ist auch im Heilmittelgesetz vorgese- hen, dass Einrichtung und Betrieb des Systems einer nicht gewinnorientierten Organisation übertragen werden, die von den Pharmaunternehmen gegründet wird. Der Schweizerische Verband für die Verifi- zierung von Arzneimitteln (SMVO) wurde 2018 zu diesem Zweck gegründet und hält eine 100-prozen- tige Beteiligung an der SMVS GmbH, welche den Betrieb der Datenbank sicherstellt. Die anderen direkt beteiligten Akteure wie Grosshandel, Spitäler, Kliniken und Pflegeeinrichtungen, Apotheken, Ärzte- schaft, sind an der Einrichtung des Systems zu beteiligen und können an dessen Verwaltung mitwirken (Art. 17a Abs. 4 nHMG).

Ein erster Verordnungsentwurf zu Artikel 17a nHMG (Verordnung über die individuellen Erkennungs- merkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln) durchlief von Ok- tober 2019 bis Februar 2020 das Vernehmlassungsverfahren. Der Ergebnisbericht dieser Vernehmlas- sung ist unter www.admin.ch > Bundesrecht > Vernehmlassungen > abgeschlossene Vernehmlassun- gen > 2019 > EDI zu finden. Vorgesehen war zu diesem Zeitpunkt die fakultative Anbringung und Über- prüfung von individuellen Erkennungsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen. Die Bewältigung der COVID-19-Pandemie und die damit verbundenen Folgearbeiten führten jedoch dazu, dass die Arbeiten unmittelbar nach Abschluss der Vernehmlassung 2020 vorübergehend sistiert wurden.

Insbesondere auch aufgrund der Überweisung am 26. September 2023 der Motion Ettlin (22.3859) «Masterplan zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen – Nutzung von gesetzlichen Standards und bestehenden Daten», welche eine obligatorische Anbringung von individuellen Erkennungsmerk- malen und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln fordert (durch den Nationalrat geänderte Ziff. 2), wurden die Arbeiten am Verordnungsentwurf zu Artikel 17a nHMG erneut aufgenommen.

Der überarbeitete Verordnungsentwurf berücksichtigt hierbei die Forderungen von Ziffer 2 der Motion