Rapport sur les résultats

1 Contexte

Le 29 septembre 2017, le Parlement a adopté le nouvel art. 17a de la loi sur les produits thérapeu- tiques (LPTh¹; art. 17a nLPTh²) à l’occasion de l’approbation et de la mise en œuvre de la Convention du Conseil de l’Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique (convention Médicrime³). Le Conseil fédéral mettra en vigueur l’art. 17a nLPTh avec le droit d’exécution correspondant.

L’art. 17a nLPTh prévoit la possibilité d’apposer, sur les emballages des médicaments soumis à ordon- nance, des identifiants uniques et des dispositifs antieffraction servant à détecter les médicaments fal- sifiés introduits dans la chaîne de distribution légale. Les identifiants uniques permettant l’authentifica- tion de chaque boîte de médicaments, tandis que les dispositifs antieffraction permettent de détecter l’ouverture des emballages. À la différence des règlements de l’Union européenne (directive 2011/62/UE⁴[directive européenne sur les médicaments falsifiés Falsified Medicines Directive], règle- ment délégué (UE) 2016/161⁵), qui prévoient que l’apposition et la vérification des identifiants uniques et des dispositifs antieffraction sont obligatoires, la Suisse a opté pour une solution facultative compte tenu du risque limité que des médicaments falsifiés soient remis par l’intermédiaire des canaux d’ap- provisionnement légaux. Le Conseil fédéral a toutefois la possibilité de rendre la solution obligatoire par voie d’ordonnance (art. 17a, al. 8, let. b et c, nLPTh).

Comme le droit de l’UE, l’art. 17a nLPTh ne concerne en principe que les médicaments soumis à or- donnance, la catégorie de médicaments la plus exposée au risque de contrefaçon. Le Conseil fédéral peut cependant étendre cette possibilité à d’autres médicaments (art. 17a, al. 8, let. a, nLPTh).

L’apposition d’un identifiant unique à des fins d’identification et d’authentification sur les boîtes de mé- dicaments nécessite la mise en place d’un système de banques de données. Comme le droit de l’UE, la LPTh prévoit que la mise en place et la gestion de ce système soient confiées à une organisation à but non lucratif établie par les entreprises pharmaceutiques. L’Association suisse pour la vérification des médicaments (SMVO) a été créée à cet effet en 2018 et détient une participation de 100 % dans la société SMVS Sàrl, qui assure l’exploitation de la banque de données. Les autres acteurs directement intéressés, tels que les grossistes, les hôpitaux, les cliniques et les établissements de soins, les phar- maciens et les médecins, doivent être impliqués dans la mise en place du système et peuvent participer à sa gestion (art. 17a, al. 4, nLPTh).

Un premier projet d’ordonnance relatif à l’art. 17a nLPTh (ordonnance sur les identifiants uniques et les dispositifs antieffraction sur les emballages de médicaments à usage humain) a été mis en consultation entre octobre 2019 et février 2020. Le rapport sur les résultats de cette consultation est disponible sur www.admin.ch > Droit fédéral > Consultations > Consultations terminées > 2019 > DFI. Il était alors prévu que l’apposition et la vérification des identifiants uniques et des dispositifs antieffraction restent facultatives. La gestion de la pandémie de COVID-19 et les travaux de suivi qu’elle a induits ont toutefois conduit à une suspension temporaire du projet juste après la fin de la consultation de 2020.

L’élaboration du projet d’ordonnance relatif à l’art. 17a nLPTh a entre-temps repris, en particulier du fait de la transmission, le 26 septembre 2023, de la motion 22.3859 Ettlin « Plan directeur de la transforma- tion numérique dans le système de santé. Utilisation des standards légaux et des données existantes », qui demande que l’apposition d’identifiants uniques et de dispositifs antieffraction sur les emballages des médicaments à usage humain soit déclarée obligatoire (ch. 2 modifié par le Conseil national).

Ce projet remanié tient compte à la fois des exigences du ch. 2 de la motion 22.3859 Ettlin, des résultats

1 RS 812.21

²RO 2018 4771

3 RS 0.812.41