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Consultation 2012/103: Ordonnances de la nouvelle loi sur les épidémies du 28. septembre 2012 (LEp) · 23 pages
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Art. 9 Octroi de l’autorisation et durée de validité
1 Si le laboratoire remplit les conditions énoncées à l’art. 8, l’institut lui accorde l’autorisation.
2 L’autorisation est valable pendant cinq ans au plus.
3 Le renouvellement de l’autorisation doit être demandé au plus tard six mois avant son expiration. La demande contient ou confirme les indications visées à l’art. 8, al. 2.
Art. 10 Contrôle
1 L’institut contrôle périodiquement si les dispositions de la présente ordonnance sont respectées.
2 Il peut à tout moment effectuer ou ordonner des inspections annoncées ou inopinées. L’art. 8, al. 3, s’applique par analogie.
3 Il peut faire appel à des experts externes pour procéder aux inspections.
4 Il avertit l’autorité cantonale compétente et, dans le cas des laboratoires accrédités, le Service d’accréditation suisse (SAS), des inspections prévues. Ces autorités peuvent participer aux inspections.
Art. 11 Laboratoires accrédités
1 Lorsqu’un laboratoire titulaire d’une autorisation au sens de la présente ordonnance est accrédité conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation10, l’institut décide au cas par cas si les contrôles du SAS se substituent dans le domaine accrédité aux inspections périodiques visées à l’art. 10.
2 Si le SAS procède au contrôle, il vérifie si le laboratoire respecte les dispositions légales et en informe l’institut. L’institut et l’autorité cantonale compétente peuvent prendre part aux contrôles.
3 Le SAS informe au fur et à mesure l’institut du renouvellement, du retrait ou de la suspension d’une accréditation ainsi que de toute modification dans le domaine accrédité.
4 Le laboratoire met à la disposition de l’institut, à la demande de celui-ci, la preuve écrite de la procédure d’accréditation.
Art. 12 Retrait, suspension ou restriction de l’autorisation
L’institut peut retirer, suspendre ou restreindre l’autorisation lorsque:
a. les conditions liées à l’autorisation ne sont plus remplies;
b. les résultats du contrôle de qualité externe donnent lieu à des contestations répétées; ou que
c. les obligations visées aux art. 13 à 15 ne sont pas respectées.