Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2013/108: Teilrevision der Tierarzneimittelverordnung (TAMV) (2. Etappe, Massnahmenpaket 1) und Teilrevision der Arzneimittel-Werbeverordnung (AWV) zur Umsetzung der Mo. Eder 13.3393 · 23 Seiten
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Durch die Verknüpfung mit der TAM-Vereinbarung wird die FTVP der jeweiligen Tierart gemäss TAM-Vereinbarung auf dem Betrieb verbindlich zugeordnet. Dies bedeutet, dass beim Abschluss einer TAM-Vereinbarung für Schweine die FTVP auf dem Betrieb für die veterinärmedizinische Betreuung der Schweine zuständig ist. Der Tierarzt oder die Tierärztin, welche eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen hat, nimmt auf dem Betrieb die Funktion der FTVP für die jeweilige Tierart gemäss TAM-Vereinbarung als zuständiger Bestandestierarzt bzw. zuständige Bestandestierärztin wahr.
Ein Betrieb mit verschiedenen Tierbeständen (Schweine, Hühner, Milchvieh, Kälber) kann demzufolge mehrere Bestandestierärzte bzw. FTVP haben, wobei jede bzw. jeder für ihren bzw. seinen Betriebszweig bzw. "Tier(art)bestand" die fachliche Aufsicht hat, den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicherstellt sowie für die Qualität und korrekte Verabreichung der im Betrieb hergestellten FüAM verantwortlich ist (Art. 20 Abs. 1 und 2).
Art. 20a Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person
Absatz 1: Da die Funktion der FTVP erweitert werden soll, indem sie nicht mehr nur eine technische Funktion im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess von FüAM und der Einmischung von AMV in das Futter auf dem Betrieb darstellt (wie dies in der Arzneimittelherstellung in der Humanmedizin nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) der Fall ist25), sondern der Titel der FTVP eine Voraussetzung für jegliche Verschreibung von FüAM und AMV bildet (siehe Art. 15a neu), auch wenn sie nicht über eine technische Anlage verabreicht werden, kann diese Funktion ausschliesslich von Tierärztinnen und Tierärzten wahrgenommen werden. Aufgrund dieser Voraussetzung wird als Anforderung ein veterinärmedizinischer Hochschulabschluss zur Bedingung gemacht.
Absatz 2: Weiterhin sollen die Anforderungen an die Zusatzausbildung der FTVP durch eine Verkürzung der Wiederholungsintervalle der Weiterbildungen von fünf auf drei Jahre strenger werden (siehe Kapitel 1.2.3). Dadurch soll gewährleistet sein, dass die Sachkenntnis der FTVP jeweils dem aktuellsten Stand von Technik und Wissenschaft entspricht (auch betreffend der jeweiligen Resistenzlage von Antibiotika) und die Nutztierärztinnen und Nutztierärzte bezüglich ihrer Pflichten als FTVP intensiver sensibilisiert werden. Nur so kann auch eine adäquate Betreuung des Nutztierbestandes im Sinne der Tiergesundheit, der Lebensmittelsicherheit sowie der öffentlichen Gesundheit gewährleistet werden.
Absatz 3: Alle nach bisherigem Recht erworbenen Zusatzausbildungen zur fachtechnisch verantwortlichen Person gelten auch nach Inkrafttreten der vorliegenden Änderungen weiter. Damit werden bisher erworbene Rechte gesichert.
Art. 21a
Nach dem geltenden Artikel 20 Absatz 4 war das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) zuständig, den Inhalt der Zusatzausbildung und der dazugehörigen Weiterbildung zur FTVP festzulegen. Diese Kompetenz im Bereich der FTVP-Ausbildung (neuer Art. 20a) soll nun dem BLV übertragen werden. Parallel dazu ist das BLV auch für den Inhalt der Ausbildung nach Artikel 10b zuständig (Abs. 1). In regelmässigen Weiterbildungen können die Tierärztinnen und Tierärzte bezüglich ihrer mit einer TAM-Vereinbarung verknüpften Ver-
25 Art. 5 Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV); SR 812.212.1