Vorlage

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im

Meldeverfahren AS 2016

Art. 19 Abs. 2

Aufgehoben

Art. 20 Abs. 2

²Die Swissmedic kann von der Gesuchstellerin zusätzliche Unterlagen und Angaben verlangen, namentlich die Prüfungsergebnisse (Evaluationsberichte) der ausländischen Zulassungsbehörde.

Art. 21 Befristung und Verlängerung der Zulassung

¹Die Zulassung wird für maximal zwei Jahre erteilt und mit besonderen Auflagen, beispielsweise mit der Pflicht laufende Studien abzuschliessen oder neue Studien einzuleiten, verknüpft.

²Wird ein Arzneimittel befristet zugelassen, so muss dies aus seiner Arzneimittelinformation deutlich hervorgehen.

³Die Zulassung kann auf begründetes Gesuch hin verlängert werden. Mit dem Gesuch ist der Swissmedic ein Zwischenbericht über die Erfüllung der für die Zulassung angeordneten besonderen Auflagen einzureichen.

Art. 21a Entzug der Zulassung und Erteilung einer unbefristeten Zulassung

¹Die Swissmedic kann die Zulassung jederzeit entziehen, wenn eine der Voraussetzungen nach Artikel 18 nicht mehr erfüllt ist oder die Gesuchstellerin die besonderen Auflagen nach Artikel 21 Absatz 1 nicht erfüllt.

²Wurden diese Auflagen vollständig erfüllt, so erteilt die Swissmedic auf Gesuch hin für ein befristet zugelassenes Arzneimittel eine Zulassung für fünf Jahre.

Art. 23 Besondere Bestimmungen für Tierarzneimittel

¹Bei Tierarzneimitteln für Nutztiere sind die Anforderungen nach Art. 10 AMZV¹² vollumfänglich zu erfüllen.

²Ein Tierarzneimittel kann befristet zugelassen werden, wenn mit der befristeten Zulassung gesundheitliche Schäden abgewendet werden können, die zu schwerem Leiden oder zum Tod des Tiers führen würden und dies auch wenn die Voraussetzung nach Artikel 19 Buchstabe c nicht erfüllt ist.

³Tierarzneimittel, die nach diesem Abschnitt befristet zugelassen wurden, sind von der Möglichkeit der Umwidmung nach Artikel 6 der Tierarzneimittelverordnung vom 18. August 2004¹³ (TAMV) ausgenommen.

12 SR 812.212.22

13 SR 812.212.27