Vorlage

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im

Meldeverfahren AS 2016

Gliederungstitel vor Art. 24

4. Abschnitt: Wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs, MUMS)

Art. 25 Vorabklärungen

Die Gesuchstellerin kann vor der Einreichung eines Zulassungsgesuchs von der Swissmedic die Prüfungen und Versuche zum Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beurteilen lassen, die gemäss den Artikeln 3–6 oder bei Tierarzneimitteln nach den Artikeln 711 AMZV¹⁴ durchzuführen sind.

Art. 26a Zulassungsentscheid

Die Swissmedic kann die Zulassung mit der Auflage verknüpfen, jährlich Angaben über die Anzahl Patientinnen und Patienten oder Tiere, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, einzureichen.

Art. 27 Sachüberschrift

Besondere Bestimmungen für die vereinfachte Zulassung wichtiger Tierarzneimittel für seltene Krankheiten (Art. 14 Abs. 1 HMG)

Art. 29 Abs. 1 Bst. b und Abs. 2

¹Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels nach Artikel 28 Absatz 1 muss enthalten:

b. die Bezeichnung und die Zulassungsnummer des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimittels;

²Zudem müssen:

a. die Fach- und die Patienteninformation und die Angaben auf der Packung des eingeführten Arzneimittels denjenigen des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimittels entsprechen; und

b. die Fach- und die Patienteninformation einen gut lesbaren Hinweis enthalten, der angibt:

1. dass das eingeführte Arzneimittel gestützt auf Artikel 14 Absatz 2 HMG zugelassen wurde, und

2. auf welches in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere dessen Bezeichnung, Zulassungsnummer und Zulassungsinhaberin, sich das eingeführte Arzneimittel bezieht.

14 SR 812.212.22