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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 18 Seiten
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Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im
Meldeverfahren AS 2016
a. seine Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das seit mindestens zehn Jahren in mindestens einem Land der EU oder der EFTA zugelassen ist; und
b. es mit dem im Ausland zugelassenen Arzneimittel identisch ist; oder
c. es von dem im Ausland zugelassenen Arzneimittel hinsichtlich Indikation, Zieltierart, Dosierung oder Verabreichungsweg lediglich unwesentlich abweicht und nach aktuellem Stand der Wissenschaft nicht zu erwarten ist, dass diese Abweichung zu einer anderen Beurteilung von dessen Sicherheit und Wirksamkeit führt.
Art. 17b Gesuch
1Für die Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe abis HMG kann die Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5 AMZV7 in bibliografischer Form eingereicht werden, wenn in der veröffentlichten Fachliteratur ausreichend Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorhanden sind. Unter der gleichen Bedingung können für Tierarzneimittel die Dokumentationen nach den Artikeln 8 und 11 AMZV ebenfalls in bibliografischer Form eingereicht werden.
2Gesuche um Zulassung von Arzneimitteln für Nutztiere müssen zudem Angaben und Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendigen Absetzfristen enthalten.
3Gesuche um Zulassung von Tierarzneimitteln, die Antibiotika enthalten, müssen zusätzlich zu den Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 Angaben und Unterlagen zum Resistenzrisiko enthalten.
4Unter den Rubriken 416 der Fachinformation und den Rubriken 39 der Patienteninformation muss der Text übernommen und in den Amtssprachen nach Artikel 26 Absätze 2 und 3 der Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 20018 (VAM) übersetzt werden, der in der zuletzt genehmigten Arzneimittelinformation des Staates steht, auf dessen Zulassung sich das Gesuch stützt. Bei Tierarzneimitteln gilt dies für die Rubriken 4 und 5 der Fachinformation und den Rubriken 48, 12 und 13 der Packungsbeilage.
5Fachinformation und Packungsbeilage müssen einen gut lesbaren Hinweis enthalten, der angibt:
a. dass die Swissmedic Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nur summarisch geprüft hat;
b. das ausländische Arzneimittel, insbesondere dessen Bezeichnung und den Zulassungsstaat, auf das sich die Zulassung in der Schweiz stützt.