Vorlage

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im

Meldeverfahren AS 2016

Gliederungstitel vor Art. 12

4. Kapitel: Vereinfachte Zulassungsverfahren

1. Abschnitt: Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen (Art. 14 Abs. 1 Bst. a HMG)

Art. 12 Grundsatz

¹Vereinfacht zugelassen werden kann ein Arzneimittel, dessen Wirkstoff in einem Arzneimittel enthalten ist, das von der Swissmedic zugelassen ist oder war (bekannter Wirkstoff).

²Bezieht sich das Zulassungsgesuch auf die Zulassungsunterlagen für ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel (Referenzarzneimittel), so muss dieses auf der Grundlage vollständiger Zulassungsunterlagen zugelassen worden sein.

³Ist kein Referenzarzneimittel mehr zugelassen, so kann das Gesuch:

a. auf ein anderes von der Swissmedic zugelassenes Arzneimittel, welches nicht über vollständige Zulassungsunterlagen verfügt, Bezug nehmen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend erachtet;

b. sich auf die Dokumentation zu einem Zulassungsgesuch in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG beziehen, sofern die Swissmedic die entsprechenden Unterlagen als ausreichend betrachtet. In diesem Fall muss die Gesuchstellerin alle für die Zulassung relevanten Unterlagen einreichen und zusätzlich belegen, dass das Arzneimittel im betreffenden Staat bereits zugelassen ist; oder

c. sich ausschliesslich auf veröffentlichte Fachliteratur beziehen, falls die Gesuchstellerin mit einer detaillierten Bibliografie nachweist, dass die Ausgangsstoffe des Arzneimittels für die beantragte Indikation und Anwendungsart seit mindestens 10 Jahren verwendet werden und dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert und allgemein anerkannt sind.

⁴Nicht vereinfacht zugelassen werden können:

a. immunologische Arzneimittel;

b. Blutprodukte;

c. Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten;

d. Arzneimittel, die mit Hilfe rekombinanter Technologie oder Verfahren auf der Basis von Hybridomen oder monoklonalen Antikörpern hergestellt werden; sowie

e. Arzneimittel für neuartige Therapien, basierend auf Methoden des Gentransfers (Gentherapeutika).

⁵Die Swissmedic kann in begründeten Fällen bei der Zulassung von biotechnologischen Arzneimitteln, die eine genügende Ähnlichkeit mit einem von der Swissmedic