Vorlage
Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 18 Seiten
Fedlex · Vorlage · Seite 12Fedlex · Vorlage
Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im
Meldeverfahren AS 2016
Art. 30 Vorlage von Dokumenten betreffend Herstellung und Prüfung im
Rahmen der Marktüberwachung
1Die Swissmedic kann von der Zulassungsinhaberin des eingeführten Arzneimittels generelle oder chargenspezifische Dokumente betreffend Herstellung und Prüfung verlangen.
2Macht die Zulassungsinhaberin des eingeführten Arzneimittels glaubhaft, dass sie nicht in der Lage ist, die verlangten Dokumente zu beschaffen, so kann die Swissmedic die Zulassungsinhaberin des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimittels auffordern, diese Dokumente vorzulegen.
3Macht die Zulassungsinhaberin des in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimittels glaubhaft, dass sie nicht in der Lage ist, die verlangten Dokumente zu beschaffen, so wendet sich die Swissmedic zur Erlangung der erforderlichen Unterlagen an die Behörde des Exportlandes.
Art. 31 Änderungen
Erfährt das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel gesundheitspolizeilich relevante Änderungen, so sind diese auch für das eingeführte Arzneimittel unverzüglich zu beantragen.
Art. 32 Abs. 1
1Die Swissmedic kann die Zulassung auf blosse Meldung hin verfügen, sofern:
a. die Voraussetzungen für ein vereinfachtes Verfahren nach Artikel 14 Absatz 1 HMG erfüllt sind; und
b. aufgrund der ihr vorliegenden Erkenntnisse die Vorlage und Prüfung von Unterlagen zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht erforderlich erscheint.
Art. 38 Änderungen
1Erfährt das Basispräparat Änderungen, die auch das Co-Marketing-Arzneimittel betreffen, so sind diese für das Co-Marketing-Arzneimittel zu übernehmen.
2Die Änderungen des Co-Marketing-Arzneimittels sind innerhalb von 30 Tagen nach Genehmigung der Änderungen des Basispräparates oder nach Versand der Meldung über die Änderung des Basispräparates der Swissmedic zu melden.
Art. 39 Grundsatz
1Ein nicht verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel für Heimtiere nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b TAMV15 kann auf blosse Meldung hin zugelassen werden, wenn das Tierarzneimittel ausschliesslich: