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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 18 Seiten
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Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im
Meldeverfahren AS 2016
Gliederungstitel vor Art. 17c
2b. Abschnitt: Arzneimittel mit langjähriger Verwendung im Ausland (Art. 14 Abs. 1 Bst. ater HMG)
Art. 17c
1Für die Zulassung von Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe ater HMG kann auf eine Dokumentation über die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen nach den Artikeln 4 und 5 AMZV9 sowie auf eine Fachinformation verzichtet werden. Für Tierarzneimittel kann auf die Dokumentationen nach den Artikeln 8 und 11 AMZV sowie auf eine Fachinformation verzichtet werden.
2Gesuche um Zulassung von Arzneimitteln für Nutztiere müssen zudem Angaben und Unterlagen zum Rückstandsnachweis und zu den notwendigen Absetzfristen enthalten.
3Die Packungsbeilage muss einen gut lesbaren Hinweis enthalten, wonach das Arzneimittel ausschliesslich aufgrund seiner langjährigen Verwendung im Ausland zugelassen wurde und dessen Sicherheit und Wirksamkeit von der Swissmedic nicht geprüft wurden.