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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 18 Seiten
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Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im
Meldeverfahren AS 2016
zugelassenen Referenzpräparat im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe aocties HMG aufweisen, Erleichterungen von der Dokumentationspflicht nach Artikel 3 ff. AMZV4 gewähren.
Art. 13 Abs. 1
1Als Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Artikel 4 AMZV5 sind nur Unterlagen zu den Aspekten einzureichen, in denen sich das Arzneimittel vom Referenzarzneimittel unterscheidet, insbesondere bezüglich Indikation, Verabreichungsweg, Darreichungsform oder Dosierung.
Art. 14 Abs. 1 Bst. a
1Sofern dies aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels, von dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch:
a. den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel therapeutisch äquivalent ist;
Art. 14a Fixe Arzneimittelkombinationen
Enthält ein Arzneimittel ausschliesslich Wirkstoffe, die in dieser Form Bestandteil anderer, von der Swissmedic bereits zugelassener Arzneimittel sind, aber erstmals in der beantragten Kombination zugelassen werden sollen, so sind keine Ergebnisse präklinischer und klinischer Prüfungen zu den Einzelwirkstoffen, sondern lediglich zur Wirkstoffkombination nach Massgabe von Artikel 6 AMZV6 vorzulegen.
Gliederungstitel vor Art. 15
2. Abschnitt: Arzneimittel nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstaben d und e HMG
Gliederungstitel vor Art. 17a
2a. Abschnitt: In einem EU- oder EFTA-Land zugelassene Arzneimittel (Art. 14 Abs. 1 Bst. abis HMG)
Art. 17a Grundsatz
Vereinfacht zugelassen wird ein Arzneimittel, wenn: