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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 18 Seiten
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Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im
Meldeverfahren AS 2016
a. für Zierfische, Sing- oder Ziervögel, Brieftauben, Reptilien, Amphibien oder für Kleinsäuger bestimmt ist; und
b. Wirkstoffe enthält, die in der Liste gemäss Anhang 2 aufgeführt sind.
2Ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel nach Absatz 1 Buchstabe a kann auf Gesuch hin auch dann, wenn dessen Wirkstoffe nicht in der Liste gemäss Anhang 2 aufgeführt sind, auf blosse Meldung hin zugelassen werden, sofern deren Gefährdungspotenzial nach aktuellem Stand der Wissenschaft als gering zu beurteilen ist.
Art. 40 Abs. 1
1Die Meldung an die Swissmedic muss enthalten:
a. Unterlagen, die zeigen, dass die Anforderungen nach Artikel 39 erfüllt sind;
b. den Nachweis, dass die Gesuchstellerin über eine Bewilligung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b HMG verfügt.
c. aufgehoben
d. aufgehoben
Art. 41
Aufgehoben
Gliederungstitel vor Art. 42a
4. Abschnitt: Musterpackungen
Art. 42a Grundsatz
Ein Arzneimittel, das zu Werbezwecken in einer Packungsgrösse unentgeltlich abgegeben werden soll, die sich von den Packungen, die in Verkehr gebracht werden, unterscheidet, wird auf blosse Meldung hin zugelassen.
Art. 42b Meldung
1Die Meldung an die Swissmedic muss eine schriftliche Bestätigung der Gesuchstellerin enthalten, dass:
a. alle Musterpackungen deutlich sichtbar und dauerhaft als «Gratismuster» gekennzeichnet sind;
b. die übrigen Angaben auf den Packmitteln den Vorgaben der Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 200116 (AMZV) entsprechen; und