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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 17 pages
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l’art. 6 de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires12 (OMédV).
Titre précédant l’art. 24
Section 4: Médicaments importants contre des maladies rares (médicaments orphelins, MUMS)
Art. 25 Evaluations préalables
Avant de déposer sa demande d’autorisation, le requérant peut demander à Swissmedic une évaluation quant aux analyses et aux tests à réaliser au sens des art. 3 à 6 ou, pour les médicaments à usage vétérinaire, au sens des art. 7 à 11 OEMéd13 pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité d’un médicament.
Art. 26a Décision d’octroi de l’autorisation
La décision d’octroi de l’autorisation de Swissmedic peut être assortie de l’obligation pour le requérant de présenter chaque année les informations nécessaires concernant le nombre de patients ou d’animaux traités avec le médicament concerné.
Art. 27 Titre
Dispositions particulières applicables à l’autorisation simplifiée de médicaments vétérinaires importants pour des maladies rares (art. 14, al. 1 LPTh)
Art. 29, al. 1, let. b et al. 2
1La demande selon l’art. 28, al. 1 doit contenir:
b. la dénomination et le numéro d’autorisation du médicament déjà autorisé en Suisse;
2En outre, il faut:
a. que l’information professionnelle et l’information destinée aux patients ainsi que les données figurant sur l’emballage du médicament importé correspondent à celles du médicament déjà autorisé en Suisse; et
b. que l’information professionnelle et l’information destinée aux patients comprennent un avertissement qui précise de manière bien lisible:
1. que le médicament importé a été autorisé en application de l’art. 14, al. 2 LPTh et