Vorlage

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im

Meldeverfahren AS 2016

g. den Zulassungsstatus des Arzneimittels;

h. die Zulassungsnummer;

i. das Datum der Zulassung.

Art. 8

¹Der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (MUMS: Minor Use, Minor Species) kann auf Gesuch hin verliehen werden für Tierarzneimittel gegen lebensbedrohende oder chronisch schädigende Krankheiten oder gegen Krankheiten, die dem Tier Schmerzen und Leiden verursachen, sofern diese Arzneimittel:

a. seltene Indikationen oder ein eng umschriebenes Einsatzgebiet (Minor Use) aufweisen und eingesetzt werden zur Behandlung von:

1. Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen, oder

2. Schafen, ausgenommen Mutterschafen, deren Milch in Verkehr gebracht wird und Hühnern, ausgenommen Legehennen;

b. zur Behandlung von unter Buchstabe a nicht erwähnten Tierarten oder Tierkategorien dienen (Minor Species);

c. bereits in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle den Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten besitzen.

²Begründet die Gesuchstellerin die Seltenheit der Indikation oder die Einschränkung des Einsatzgebiets gemäss Absatz 1 Buchstabe a damit, dass nur eine geringe Menge des betreffenden Arzneimittels umgesetzt wird, so sind der Swissmedic entsprechende Belege zu unterbreiten.

³Im Übrigen gelten die Artikel 4 Absätze 2 Buchstabe b, 3, 3^bisund 4 sowie die Artikel 5–7 sinngemäss. Im Verzeichnis nach Artikel 7 ist zusätzlich die Zieltierart anzugeben.

⁴Betrifft das Gesuch eine neue Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels oder eine neue Zieltierart, so reicht die Zulassungsinhaberin ein separates Gesuch ein, das ausschliesslich die Indikation für die seltene Krankheit oder die neue Zieltierart abdeckt.

Art. 10 Abs. 1 Bst. a und 3 Bst. d

¹Die Swissmedic anerkennt eine Präparate-Monografie, wenn:

a. die Dokumentation dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie den Anforderungen nach Anhang 1 entspricht und belegt, dass das darin beschriebene Arzneimittel qualitativ hochstehend ist; und

³Ausgeschlossen ist die Anerkennung von Präparate-Monografien für:

d. Arzneimittel, die mit Hilfe rekombinanter Technologie oder Verfahren auf der Basis von Hybridomen oder monoklonalen Antikörpern hergestellt werden; sowie