Vorlage

Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und Zulassung von Arzneimitteln im

Meldeverfahren AS 2016

zuerkannt wurde, auch in dem Arzneimittel enthalten ist, das Gegenstand des Gesuchs bildet.

Art. 5 Sachüberschrift und Abs. 2

Verleihung des Status und Mitteilungspflicht

²Ist einem Arzneimittel der Status als Orphan Drug nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^deciesZiffer 2 HMG verliehen worden, so muss die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin der Swissmedic sämtliche in den übrigen Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG betreffend der Erteilung des Status als Orphan Drug ergangenen Entscheide einreichen.

Art. 6 Entzug des Status

Die Swissmedic entzieht einem Arzneimittel den Status als Orphan Drug:

a. auf Antrag der Gesuchstellerin oder der Zulassungsinhaberin;

b. wenn sich herausstellt, dass die Kriterien nach Artikel 4 nicht mehr erfüllt sind;

c. wenn die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin auf ihre Aufforderung hin nicht nachweisen kann, dass in der Summe von allen für denselben Wirkstoff zugelassenen und beantragten Indikationen mit Orphan-Drug-Status höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind; oder

d. wenn einem Arzneimittel oder seinem Wirkstoff der Status als Orphan Drug nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^deciesZiffer 2 HMG erteilt worden ist und dieser Status nachträglich in einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG unterschiedlich beurteilt wurde, es sei denn, die Gesuchstellerin oder die Zulassungsinhaberin weist nach, dass das Arzneimittel oder sein Wirkstoff Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^deciesZiffer 1 HMG entspricht.

Art. 7 Verzeichnis

¹Die Swissmedic führt und veröffentlicht ein Verzeichnis mit den Arzneimitteln, die den Status eines Orphan Drug in der Schweiz haben.

²Das Verzeichnis enthält folgende Angaben:

a. die Bezeichnung des Arzneimittels;

b. die zu behandelnde seltene Krankheit;

c. den oder die Wirkstoffe;

d. den Namen der Gesuchstellerin oder der Zulassungsinhaberin;

e. das Datum der Verleihung des Status;

f. das Datum des Entzugs des Status;