Projet

2. à quel médicament déjà autorisé en Suisse le médicament importé se rapporte, notamment sa dénomination, son numéro d’autorisation et le titulaire de l’autorisation.

Art. 30 Présentation de documents sur la fabrication et le contrôle dans le

cadre de la surveillance du marché

¹Swissmedic peut exiger du titulaire de l’autorisation des documents sur la fabrication et le contrôle du médicament importé en général ou sur des lots en particulier.

²Si le titulaire de l’autorisation du médicament importé rend vraisemblable qu’il n’est pas en mesure de produire les documents requis, Swissmedic peut obliger le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé en Suisse à les présenter.

³Si le titulaire de l’autorisation du médicament déjà autorisé en Suisse rend vraisemblable qu’il n’est pas en mesure de produire les documents requis, Swissmedic s’adressera aux autorités compétentes du pays exportateur pour obtenir lesdits documents.

Art. 31 Modifications

Lorsque le médicament déjà autorisé en Suisse subit des modifications déterminantes du point de vue de la police sanitaire, celles-ci doivent immédiatement faire l’objet d’une demande pour le médicament importé.

Art. 32, al. 1

¹Swissmedic peut ordonner l’autorisation sur simple déclaration:

a. si les conditions liées à une procédure simplifiée d’autorisation énoncées à l’art. 14, al. 1 LPTh sont remplies; et

b. pour autant qu’au vu de données dont dispose Swissmedic, il ne semble pas nécessaire que soient soumis et analysés des documents sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.

Art. 38 Modifications

¹Lorsque la préparation de base subit des modifications qui affectent le médicament en co-marketing, celles-ci doivent être reprises pour le médicament en co-marketing.

²Les modifications relatives au médicament en co-marketing doivent être annoncées à Swissmedic dans les 30 jours suivant l’approbation des modifications de la préparation de base ou l’envoi de l’annonce de la modification de la préparation de base.