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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 17 pages
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Art. 39 Principe
1Tout médicament à usage vétérinaire non soumis à ordonnance et destiné aux animaux de compagnie tels que définis à l’art. 3, al. 1, let. b OMédV14 peut être autorisé sur simple déclaration, dans la mesure où:
a. il est réservé au traitement des poissons d’ornement, des oiseaux chanteurs et des oiseaux d’ornement, des pigeons-voyageurs, des reptiles, des amphibiens et des petits mammifères; et
b. il contient exclusivement des principes actifs mentionnés dans la liste de l’annexe 2.
2Un médicament non soumis à ordonnance en vertu de l’al. 1, let. a peut également être autorisé sur simple déclaration sur demande si ses principes actifs ne sont pas mentionnés dans la liste de l’annexe 2, pour autant que l’état actuel de la science permette d’en conclure que son risque potentiel est faible.
Art. 40, al. 1
1Font partie intégrante de la déclaration remise à Swissmedic:
a. les documents prouvant que les exigences posées à l’art. 39 sont remplies;
b. la preuve que le requérant est titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 10, al. 1, let. b, LPTh.
c. Abrogé
d. Abrogé
Art. 41
Abrogé
Titre précédant l’art. 42a
Section 4: Echantillons
Art. 42a Principe
Tout médicament destiné à être remis gratuitement à des fins publicitaires, dans un conditionnement distinct des emballages qui sont mis sur le marché, est autorisé sur simple déclaration.
Art. 42b Déclaration
1La déclaration adressée à Swissmedic doit comprendre une attestation écrite du requérant, précisant que:
a. tous les échantillons sont clairement et durablement désignés comme «échantillons gratuits»;