Projet

Art. 5, titre, et al. 2

Octroi du statut et devoir de communication

²Lorsque le statut de médicament orphelin a été octroyé à un médicament en vertu de l’art. 4, al. 1, let. a^decies, ch. 2 LPTh, le requérant ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a l’obligation de transmettre à Swissmedic toutes les décisions rendues concernant l’octroi du statut de médicament orphelin dans d’autres pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh.

Art. 6 Retrait du statut

Swissmedic retire à un médicament son statut de médicament orphelin:

a. à la demande du requérant ou du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;

b. s’il ressort que les critères énoncés à l’art. 4 ne sont plus remplis;

c. lorsque, sur demande de Swissmedic, le requérant ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché n’est pas en mesure de démontrer que, globalement, l’ensemble des indications autorisées et revendiquées pour un même principe actif avec le statut de médicament orphelin ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse; ou

d. lorsque le statut de médicament orphelin a été octroyé à un médicament ou à son principe actif en vertu de l’art. 4, al. 1, let. a^decies, ch. 2 LPTh et que ce statut a ensuite été apprécié différemment dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh, sauf si le requérant ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché démontre que le médicament ou son principe actif remplit les critères fixés à l’art. 4, al. 1, lettre a^decies, ch. 1 LPTh.

Art. 7 Registre

¹Swissmedic tient et publie un registre des médicaments ayant le statut de médicaments orphelins en Suisse.

²Le registre contient les informations suivantes:

a. la dénomination du médicament;

b. la maladie rare à traiter;

c. le ou les principes actifs;

d. le nom du requérant ou du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;

e. la date d’octroi du statut;

f. la date de retrait du statut;

g. le statut d’autorisation du médicament;

h. le numéro d’autorisation;

i. la date d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.