Projet

Art. 8

¹Le statut de médicament important contre des maladies rares (MUMS: minor use, minor species) peut être octroyé sur demande à tout médicament vétérinaire destiné au traitement de maladies entraînant une menace pour la vie ou des lésions chroniques, ou de maladies qui font souffrir l’animal, pour autant que ces médicaments:

a. aient des indications rares ou un champ d’application étroit (minor use) et qu’ils soient utilisés pour traiter des:

1. bovins, porcs, chevaux, chiens et chats, ou

2. moutons, à l’exception de brebis dont le lait est mis sur le marché, et poulets, à l’exception de poules pondeuses;

b. servent au traitement d’espèces ou de catégories animales qui ne sont pas citées sous la let. a (minor species);

c. possèdent déjà le statut de médicament important contre des maladies rares dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments.

²Si le requérant justifie la rareté de l’indication ou l’étroitesse du champ d’application conformément à l’al. 1, let. a par le faible volume prévisible des ventes du médicament concerné, il doit remettre à Swissmedic les preuves correspondantes.

³L’art. 4, al. 2, let. b, 3, 3^biset 4, et les art. 5 à 7 s’appliquent par analogie. Le registre décrit à l’art. 7 doit également faire apparaître l’espèce animale cible.

⁴Si la demande d’octroi du statut porte sur une nouvelle indication d’un médicament déjà autorisé ou sur une nouvelle espèce cible, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dépose une demande isolée pour la seule indication de la maladie rare ou de la nouvelle espèce cible.

Art. 10, al. 1, let. a et 3, let. d

¹Swissmedic reconnaît une monographie lorsque:

a. la documentation correspond à l’état actuel de la science et de la technique, satisfait aux exigences de l’annexe 1 et démontre que le médicament qui y est décrit est de qualité; et que

³La reconnaissance d’une monographie de préparations est exclue pour:

d. les médicaments fabriqués à l’aide d’une technologie recombinante ou d’un procédé fondé sur des hybridomes ou des anticorps monoclonaux;