Projet

Titre précédant l’art. 12

Chapitre 4: Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché

Section 1: Médicaments dont les principes actifs sont connus (art. 14, al. 1, let. a LPTh)

Art. 12 Principe

¹Peut faire l’objet d’une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d’un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).

²Lorsque la demande d'autorisation se réfère directement à la documentation d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (médicament de référence), celui-ci doit avoir été autorisé par Swissmedic sur la base d'une documentation complète.

³Si plus aucun médicament de référence n’est autorisé, la demande peut se référer:

a. à un autre médicament autorisé par Swissmedic sur la base d’une documentation partielle, pour autant que Swissmedic juge cette documentation de référence suffisante;

b. à la documentation d’une demande d’autorisation déposée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l’art. 13 LPTh, pour autant que Swissmedic juge cette documentation suffisante, auquel cas, le requérant doit soumettre tous les documents requis pour l’autorisation et démontrer en sus que la préparation est un médicament déjà autorisé dans le pays concerné; ou

c. à la seule littérature scientifique publiée, si le requérant démontre au travers d’une bibliographie détaillée que les composants du médicament sont, pour l’indication et le mode d’administration revendiqués, utilisés depuis au moins dix ans et qu’ils présentent une efficacité et un niveau de sécurité bien documentés dans la littérature scientifique et reconnus de manière générale.

⁴Ne peuvent pas faire l’objet d’une autorisation simplifiée:

a. les médicaments immunologiques;

b. les produits sanguins;

c. les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;

d. les médicaments fabriqués à l’aide d’une technologie recombinante ou d’un procédé fondé sur des hybridomes ou des anticorps monoclonaux; ainsi que

e. les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.

⁵Lorsque cela se justifie, Swissmedic peut restreindre les exigences concernant la documentation requise au sens des art. 3 ss OEMéd⁴ pour l’autorisation de médicaments biotechnologiques qui présentent une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par Swissmedic au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^octiesLPTh.

4 RS 812.212.22