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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 17 pages
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Art. 13, al. 1
Ne concerne que le texte allemand
Art. 14, al. 1, let. a
Ne concerne que le texte allemand
Art. 14a Associations médicamenteuses fixes
Lorsqu’un médicament contient exclusivement des principes actifs qui entrent sous la même forme dans la composition d’autres médicaments déjà autorisés par Swissmedic, mais dont on prévoit pour la première fois l’autorisation dans l’association revendiquée, il n’y a pas lieu de présenter des résultats d’essais précliniques et cliniques portant sur les différents principes actifs. Seuls sont requis des résultats d’essais précliniques et cliniques portant sur cette association de principes actifs en vertu de l’art. 6 OEMéd5.
Titre précédant l’art. 15
Section 2: Médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. d et e, LPTh
Titre précédant l’art. 17a
Section 2a: Médicaments autorisés dans un pays de l’UE ou de l’AELE (art. 14, al. 1, let. abis LPTh)
Art. 17a Principe
Un médicament peut bénéficier d’une autorisation simplifiée si:
a. ses principes actifs sont utilisés dans un médicament déjà autorisé dans au moins un pays de l’UE ou de l’AELE depuis au moins dix ans; et
b. la préparation revendiquée est identique au médicament autorisé à l’étranger; ou
c. la préparation revendiquée ne diffère que très peu du médicament autorisé à l’étranger pour ce qui est de l’indication, de l’espèce animale cible, du dosage ou du mode d’administration et que, au vu de l’état actuel de la science, aucune différence substantielle n’est à prévoir en ce qui concerne sa sécurité et son efficacité.
Art. 17b Demande
1Dans le cadre de l’autorisation de médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. abis LPTh, la documentation sur les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques