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Consultation 2017/54: Révision du droit d'exécution suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques (paquet d'ordonnances relatives aux produits thérapeutiques IV) · 17 pages
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prévue dans les art. 4 et 5 ou, pour les médicaments à usage vétérinaire, dans les art. 8 et 11 OEMéd6 peut être remise sous forme bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée suffise pour démontrer la sécurité et l’efficacité du médicament.
2S’il s’agit de médicaments pour des animaux de rente, la demande d’autorisation doit comprendre en plus des données et documents sur les résidus et les délais d’attente à respecter.
3Pour les médicaments à usage vétérinaire qui contiennent des antibiotiques, la demande d’autorisation doit également comprendre des données et documents sur le risque de résistance en plus des données et documents requis en vertu des al. 1 et 2.
4Les rubriques 4 à 16 de l’information professionnelle et les rubriques 3 à 9 de l’information destinée aux patients ou, pour les médicaments à usage vétérinaire, les rubriques 4 et 5 de l’information professionnelle et les rubriques 4 à 8, 12 et 13 de la notice d’emballage doivent comprendre une traduction, dans les langues officielles définies à l’art. 26, al. 2 et 3 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments7 (OMéd), des textes correspondants de la dernière information sur le médicament telle qu’elle a été approuvée dans l’Etat étranger où a été accordée l’autorisation sur laquelle est fondée la demande.
5L’information professionnelle et la notice d’emballage doivent comprendre un avertissement qui précise de manière bien lisible:
a. que la sécurité et l’efficacité du médicament n’ont été que sommairement contrôlées par Swissmedic;
b. la préparation étrangère sur laquelle l’autorisation en Suisse est fondée, en particulier sa dénomination et l’État dans lequel elle a été autorisée.
Titre précédant l’art. 17c
Section 2b: Médicaments utilisés de longue date à l’étranger (art. 14, al. 1, let. ater LPTh)
Art. 17c
1Dans le cadre de l’autorisation de médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. ater LPTh, il est possible de renoncer à une documentation sur les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques prévue dans les art. 4 et 5 ou, pour les médicaments à usage vétérinaire, dans les art. 8 et 11 OEMéd8 ainsi qu’à une information professionnelle.
2S’il s’agit de médicaments pour des animaux de rente, la demande d’autorisation doit comprendre en plus des données et documents sur les résidus et les délais d’attente à respecter.