Projet

³La notice d’emballage doit comprendre un avertissement qui précise de manière bien lisible que l’autorisation du médicament est exclusivement fondée sur l’utilisation de longue date à l’étranger et que la sécurité et l’efficacité de la préparation n’ont pas été contrôlées par Swissmedic.

Titre précédant l’art. 17d

Section 2c: Médicaments autorisés par un canton (art. 14, al. 1, let. aquater LPTh)

Art. 17d

¹Dans le cadre de l’autorisation de médicaments au sens de l’art. 14, al. 1, let. a^quater LPTh, il est possible de renoncer à une documentation sur les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques prévue dans les art. 4 et 5 ou, pour les médicaments à usage vétérinaire, dans les art. 8 et 11 OEMéd9 ainsi qu’à une information professionnelle.

²S’il s’agit de médicaments pour des animaux de rente, la demande d’autorisation doit comprendre en plus des données et documents sur les résidus et les délais d’attente à respecter.

³La notice d’emballage doit comprendre un avertissement qui précise de manière bien lisible que l’autorisation du médicament est exclusivement fondée sur la longue expérience acquise dans un canton particulier et que la sécurité et l’efficacité de la préparation n’ont pas été contrôlées par Swissmedic.

Titre précédant l’art. 18

Section 3: Autorisation à durée limitée (art. 9a LPTh)

Art. 18 Principe

Tout médicament peut faire l’objet d’une autorisation pour une durée limitée si:

a. il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie qui peut entraîner une invalidité grave ou la mort à court terme du patient ou de l’animal;

b. aucun médicament de substitution équivalent n’est autorisé ou disponible en Suisse;

c. son utilisation apporte un bénéfice thérapeutique important;

d. il est probable que le requérant sera en mesure de fournir par la suite les données requises à la section 2 ou 3 OEMéd¹⁰; et si

9 RS 812.212.22

10 RS 812.212.22