Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

Anhang 3 Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–cbis HMG

Unverändert, abgesehen von redaktionellen Anpassungen (bisher Anhang 1b).

Anhang 4 Internationale Regeln der Guten Vertriebspraxis

Die obsolet gewordene Übergangsbestimmung in der Ziffer 2 des bisherigen Anhang 2 wird gestrichen.

Anhang 5 Spendetauglichkeit, Testverfahren und Information im Zusammenhang mit Blutspenden

Der Titel des bisherigen Anhang 3 wird angepasst, da dieser materiell mit Regelungen zu Testverfahren und zur Information im Zusammenhang mit Blutspenden ergänzt wird.

Ziff. 1: Unverändert (bisher Anhang 3)

Ziff. 2: Um zukünftige Änderungen bei der Testpflicht zu erleichtern, sollen die entsprechenden Testanforderungen vom bisherigen Artikel 18 in Anhang 5 Ziffer 2 verschoben werden. Mit der Verschiebung in diesen Anhang können diese technischen Anforderungen an die Testpflicht gemäss Artikel 70 durch das Eidgenössische Departement des Innern bei Bedarf rascher geändert werden. Es handelt sich hierbei um minimale Testanforderungen: In Abhängigkeit der Produkte oder sofern es die Situation zum Schutz der Patienten erfordert (z. B. Aufkommen neuer potenziell durch Blut übertragbarer Erreger), sind weitere Tests nach Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich. Dies wird in Ziffer 2 präzisiert.

Ziff. 3: Was die Information der spendenden Personen anbelangt, verweist auch Artikel 29 Absatz 3 auf diesen Anhang. Es wird vorgesehen, dass die spendenden Personen vor der Spende umfassend aufgeklärt werden bzw. es müssen von den spendenden Personen verschiedene Informationen eingeholt werden, dies mit Verweis auf die bestehenden präzisen Vorgaben der EU (neu auf den Annex II Teil B der EU-Richtlinie 2004/33/EG⁸ und betreffend die Mitteilung an die spendende Person auf Annex II Teil A von 2004/33/EG).

Anhang 6 Erforderliche Unterlagen für das Gesuch um eine befristete Bewilligung zur An-

wendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG

Die aufgeführten Unterlagen sollen es der Swissmedic ermöglichen, über die Stichhaltigkeit des Bewilligungsgesuchs zu entscheiden.

Anhang 7 Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen

Da diese Revisionsvorlage die Aufhebung der Geltungsdauer der Betriebsbewilligung vorsieht, kann diese Information nicht mehr veröffentlicht werden. Buchstabe d des bisherigen Anhangs 4 wird deshalb gestrichen.

Anhang 8 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse

Artikel 28 und 44 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM; SR 812.212.21) und Artikel 7 der Verordnung vom 18. August 2004 über die Tierarzneimittel (TAMV; SR 812.212.27) werden an die neue Definition des immunologischen Arzneimittels angepasst (vgl. Kommentare zu Art. 2 Bst. b).

Der neue Artikel 36a VAM konkretisiert die Anpassung in Artikel 59 Absatz 3^bisHMG in der vom Parlament im Rahmen der Genehmigung und der Umsetzung der Medicrime-Konvention verabschiedeten Fassung. Er setzt den Personen, die Arzneimittel herstellen, vertreiben und zu ihrer Abgabe berechtigt sind, eine Frist von maximal 5 Tagen, um jeden Verdacht auf illegalen Handel zu melden.