Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

qu’ils doivent fournir différentes informations, conformément aux prescriptions précises de l’UE en vigueur (il est nouvellement fait mention de l’annexe II, partie B, de la directive (EU) 2004/33/CE⁸ et, concernant les informations communiquées au donneur, à l’annexe II, partie A, de la directive 2004/33/CE).

Annexe 6 Documents requis pour la demande d’autorisation à durée limitée d’administra-

tion de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh

Les documents énumérés doivent permettre à Swissmedic de juger du bien-fondé de la demande d’autorisation.

Annexe 7 Information du public au sujet des autorisations

Comme le présent projet de révision prévoit la suppression de la durée de validité des autorisations d’exploitation, il ne s’agit plus d’une information que l’on peut publier. La let. d de l’actuelle annexe 4 est donc biffée.

Annexe 8 Abrogation et modification d’autres actes

Les art. 28 et art. 44 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments (OMéd, RS 812.212.21) et l’art. 7 de l’ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires (OMédV, RS 812.212.27) sont modifiées en raison de la nouvelle définition du médicament immunologique (cf. commentaires ad art. 2 let. b).

Le nouvel art. 36a OMéd concrétise la modification apportée à l’art. 59, al. 3^bis, LPTh telle qu’adopté par le Parlement dans le cadre de l’approbation et de la mise en œuvre de la convention Médicrime et fixe aux fabricants, distributeurs et personnes habilitées à remettre des médicaments un délai de 5 jours maximum pour annoncer tout soupçon de trafic illégal.