Vorlage

Heilmittelgesetz «%ASFF_YYYY_ID»

d. für überzählige Embryonen, Stammzellen aus überzähligen Embryonen oder embryonale oder fötale Gewebe oder Zellen einen finanziellen Gewinn oder einen anderen Vorteil anzubieten, zu gewähren, zu fordern oder anzunehmen; es gelten die Ausnahmen nach Artikel 41c Absatz 2.

³ Im Übrigen gelten:

a. die Verbote nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstaben b–e sowie Absatz 2 Buchstaben a, c und d StFG¹²;

b. die Sorgfaltspflichten nach den Artikeln 31–33 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004¹³.

Art. 41i Bewilligungspflicht

Eine Bewilligung der Swissmedic benötigt, wer für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 2:

a. Stammzellen aus überzähligen Embryonen gewinnen will;

b. überzählige Embryonen lagern will;

c. überzählige Embryonen einführen oder ausführen will;

d. überzählige Embryonen vertreiben will.

Art. 41j Bewilligungsvoraussetzungen

Die Bewilligung wird erteilt, wenn:

a. die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind; und

b. ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

Art. 41k Umgang mit Stammzellen aus überzähligen Embryonen und mit

überzähligen Embryonen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien und Melde- oder Bewilligungspflicht

¹ Stammzellen aus überzähligen Embryonen dürfen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 2 nur gewonnen werden, wenn das Arzneimittel der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer schwerwiegenden, invalidisierenden oder lebensbedrohlichen Krankheit dient und keine alternativ anwendbare und gleichwertige Behandlung in der Schweiz zugelassen oder verfügbar ist.

² Stammzellen aus überzähligen Embryonen dürfen im Hinblick auf die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 2 nur:

a. eingeführt werden, wenn die Anforderungen nach Absatz 4 Buchstabe b sinngemäss erfüllt sind;