Vorlage

Heilmittelgesetz «%ASFF_YYYY_ID»

b. ausgeführt werden, wenn die Bedingungen für die Verwendung von embryonalen Stammzellen im Zielland denjenigen dieses Gesetzes gleichwertig sind.

³ Der Bundesrat erlässt Bestimmungen über die Lagerung und den Vertrieb von Stammzellen aus überzähligen Embryonen sowie zusätzliche Bestimmungen über die Tätigkeiten nach Absatz 2. Er kann für die Tätigkeiten eine Melde- oder Bewilligungspflicht vorsehen. Er legt die entsprechenden Voraussetzungen fest und bezeichnet die Behörde, an die die Meldung erfolgen muss beziehungsweise die die Bewilligung erteilt.

⁴ Überzählige Embryonen dürfen im Hinblick auf die Gewinnung von Stammzellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 2 nur:

a. gelagert werden, wenn:

1. für die Gewinnung der Stammzellen bereits eine Bewilligung nach Artikel 41i Buchstabe a erteilt wurde, und

2. die Lagerung für die Gewinnung der Stammzellen unbedingt erforderlich ist;

b. eingeführt werden, wenn:

1. sie für die Herstellung des Arzneimittels unbedingt erforderlich sind,

2. nicht gegen die Verbote nach Artikel 41h Absatz 4 Buchstaben a und b verstossen wurde,

3. sie zur Herbeiführung einer Schwangerschaft erzeugt wurden, aber nicht dafür verwendet werden konnten,

4. die betroffenen Paare nach Aufklärung frei in die Verwendung der Embryonen eingewilligt haben und dafür kein Entgelt erhalten, und

5. die Anforderungen an die Qualität der Entnahme, insbesondere die Einhaltung der Sorgfaltspflichten, erfüllt sind;

c. ausgeführt werden, wenn die Bedingungen für die Verwendung der überzähligen Embryonen im Zielland denjenigen dieses Gesetzes gleichwertig sind;

d. vertrieben werden, wenn die Empfängerin über eine Bewilligung nach Artikel 41i verfügt.

⁵ Die Inhaberin einer Bewilligung nach Artikel 41i muss der Swissmedic die Gewinnung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen sowie die Lagerung, die Einfuhr, die Ausfuhr und den Vertrieb von überzähligen Embryonen vorgängig melden und darin die Einhaltung der entsprechenden Anforderungen bestätigen. Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.

Art. 41l Weitere Anforderungen sowie Melde- und Bewilligungspflicht

¹ Der Bundesrat erlässt Bestimmungen betreffend die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 2:

a. die Verwendung von embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen;

b. die Lagerung von embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen;