Vorlage

Heilmittelgesetz «%ASFF_YYYY_ID»

c. die Einfuhr und die Ausfuhr von embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen;

d. den Vertrieb von embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen.

² Er kann für die Tätigkeiten nach Absatz 1 eine Melde- oder Bewilligungspflicht vorsehen. Er legt die entsprechenden Voraussetzungen fest und bezeichnet die Behörde, an die die Meldung erfolgen muss beziehungsweise die die Bewilligung erteilt.

Gliederungstitel nach Art. 41l

6c. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Arzneimittel für neuartige Therapien, die aus vitalen tierischen Organen, Geweben oder Zellen hergestellt werden

Art. 41m Pflichten der Zulassungsinhaberin

Die Zulassungsinhaberin ist verpflichtet sicherzustellen, dass:

a. die Patientin oder der Patient regelmässig und langfristig auf Krankheitserreger oder Hinweise auf solche untersucht wird;

b. beim Tod der Patientin oder des Patienten der Leichnam untersucht wird, um allfällige Infektionen festzustellen;

c. alle für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung bedeutsamen Angaben und Vorgänge aufgezeichnet werden;

d. die Aufzeichnungen so geführt werden, dass die Daten bis zum Spendertier, zur Patientin oder zum Patienten sowie zu den entnommenen biologischen Proben zurückverfolgt werden können;

e. die Aufzeichnungen und die entnommenen biologischen Proben aufbewahrt und den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt werden;

f. bei einer Feststellung, die für den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung von Bedeutung sein könnte, unverzüglich alle notwendigen Massnahmen getroffen und die zuständigen Behörden sofort informiert werden.

Art. 41n Anwendbarkeit des Transplantationsgesetzes

Für den Umgang mit tierischen Organen, Geweben oder Zellen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 3 gelten neben den Bestimmungen dieses Gesetzes sinngemäss die Artikel 45– 48 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004¹⁴.

Art. 42a Massnahmen zur Reduktion von Resistenzen

¹ Der Bundesrat kann Massnahmen zur Reduktion von Resistenzen gegen antimikrobielle und antiparasitäre Arzneimittel vorsehen, insbesondere: