Vorlage

Heilmittelgesetz «%ASFF_YYYY_ID»

a. Massnahmen zur Senkung des Verbrauchs von Arzneimitteln mit antimikrobiellen und antiparasitären Wirkstoffen in der Veterinärmedizin sowie zur Förderung der Tiergesundheit;

b. Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung von Tierärztinnen und Tierärzten sowie Tierhalterinnen und Tierhalter.

² Sofern dies im Hinblick auf die Sicherstellung der Wirksamkeit von Arzneimitteln in der Humanmedizin notwendig erscheint, kann er zudem:

a. den Einsatz von bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen in der Veterinärmedizin einschränken oder verbieten;

b. vorsehen, dass Tierarzneimittel mit bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen nicht oder nur mit Einschränkungen zugelassen und bestehende Zulassungen widerrufen werden; er legt für bestehende Zulassungen angemessene Übergangsfristen fest.

Art. 42b Umgang mit vitalen Organen, Geweben oder Zellen für die

Herstellung von Tierarzneimitteln für neuartige Therapien

¹ Der Bundesrat erlässt Bestimmungen über die Entnahme, die Lagerung, die Einfuhr, die Ausfuhr und den Vertrieb von Organen, Geweben oder Zellen für die Herstellung von Tierarzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 4.

² Er kann für die Tätigkeiten nach Absatz 1 eine Melde- oder Bewilligungspflicht vorsehen. Er legt die entsprechenden Voraussetzungen fest und bezeichnet die Behörde, an die die Meldung erfolgen muss beziehungsweise die die Bewilligung erteilt.

Art. 43a Nachbeobachtung, Rückverfolgbarkeit und Aufbewahrungspflicht

bei Tierarzneimitteln für neuartige Therapien

¹ Die Inhaberin der Zulassung eines Tierarzneimittels für neuartige Therapien gewährleistet die systematische Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels.

² Wer Tierarzneimittel für neuartige Therapien für Heim- oder Nutztiere herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt, verschreibt, abgibt oder anwendet, muss alle zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit des Tieres oder Tierbestandes und des Tierarzneimittels erforderlichen Informationen aufzeichnen.

³ Die Aufzeichnungen und alle wichtigen Unterlagen nach den Absätzen 1 und 2 müssen aufbewahrt werden. Der Bundesrat legt die Dauer der Aufbewahrung fest.

⁴ Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere Anforderungen an den Zugriff auf die Aufzeichnungen sowie Ausnahmen von der Aufzeichnungspflicht nach den Absätzen 1 und 2 vorsehen. Er kann zudem die Pflicht nach Absatz 1 auf Personen nach Absatz 2 ausdehnen.

⁵ Für Tierhalterinnen und Tierhalter richtet sich die Buchführungs- und Aufbewahrungspflicht ausschliesslich nach Artikel 43.