Vorlage

Heilmittelgesetz «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 53 Sachüberschrift und Abs. 2

Grundsätze

² Die Gewinnung von Stammzellen aus überzähligen Embryonen zur Durchführung eines klinischen Versuchs nach diesem Abschnitt richtet sich nach den Vorgaben des StFG¹⁵.

Art. 54 Abs. 5

⁵ Die Swissmedic prüft im Rahmen des Bewilligungsverfahrens für die Durchführung eines klinischen Versuchs mit einem Arzneimittel für neuartige Therapien zudem:

a. bei Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 2, für deren Herstellung Stammzellen aus überzähligen Embryonen gewonnen wurden, ob das Arzneimittel der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer schwerwiegenden, invalidisierenden oder lebensbedrohlichen Krankheit dient und keine alternativ anwendbare und gleichwertige Behandlung in der Schweiz zugelassen oder verfügbar ist;

b. bei Arzneimitteln für neuartige Therapien nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffer 3, ob ein Infektionsrisiko für die Bevölkerung nach Stand von Wissenschaft und Technik mit hoher Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden kann.

Art. 59a Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten

Wirkungen

¹ Die Inhaberin der Zulassung eines Humanarzneimittels für neuartige Therapien gewährleistet die systematische Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels.

² Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Massnahmen betreffend die Aufzeichnung oder Ausnahmen von der Pflicht nach Absatz 1 vorsehen.

Art. 59b Rückverfolgbarkeit

¹ Wer Humanarzneimittel für neuartige Therapien herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder anwendet, muss alle zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit der Patientin oder des Patienten und des Arzneimittels erforderlichen Informationen aufzeichnen. Die Aufzeichnungen über Arzneimittel nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undecies Ziffern 2 und 3 müssen so geführt werden, dass die Daten von der spendenden Person oder vom Spendertier bis zur empfangenden Person und umgekehrt zurückverfolgt werden können.

² Der Bundesrat regelt die Einzelheiten. Er kann insbesondere gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Massnahmen betreffend die Aufzeichnung vorsehen.