Vorlage

Heilmittelgesetz «%ASFF_YYYY_ID»

e. die Gesundheit von Spenderinnen und Spendern sowie Spendertieren von Organen, Geweben oder Zellen für die Herstellung von Heilmitteln schützen.

Art. 2 Abs. 1 Bst. a^bis, b und c sowie 3

¹ Dieses Gesetz gilt für:

a^bis. den Umgang mit Organen, Geweben oder Zellen sowie mit überzähligen Embryonen, sofern sie für die Herstellung von Heilmitteln verwendet werden;

b. Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951⁴, sofern sie als Heilmittel verwendet werden;

c. Aufgehoben

³ Er kann bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Arzneimitteln für neuartige Therapien oder Medizinprodukten vergleichbar sind, diesem Gesetz unterstellen.

Art. 3 Abs. 3

³ Wer mit Organen, Geweben, Zellen oder überzähligen Embryonen umgeht, aus denen Heilmittel hergestellt werden, muss dabei alle Massnahmen treffen, die nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erforderlich sind, damit die Gesundheit von Mensch und Tier nicht gefährdet wird. Der Bundesrat kann Anforderungen an die Sorgfalt und die Qualität im Umgang mit Organen, Geweben, Zellen oder überzähligen Embryonen festlegen; dabei beachtet er anerkannte nationale und internationale Regelungen.

Art. 4 Abs. 1 Bst. a^decies Einleitungssatz, a^undecies und h^bis sowie 1^bis, 1^ter und 3

¹ Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:

adecies. wichtiges Humanarzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug): Humanarzneimittel, bei dem nachgewiesen ist, dass:

aundecies. Arzneimittel für neuartige Therapien:

1. Arzneimittel, die Nukleinsäuren oder gentechnisch veränderte oder pathogene Organismen enthalten, die an der beabsichtigten Wirkung des Arzneimittels unmittelbar beteiligt sind, oder aus solchen bestehen,

2. Arzneimittel, die vitale menschliche Organe, Gewebe oder Zellen enthalten oder aus solchen bestehen, sofern die Organe, Gewebe oder Zellen:

– substanziell bearbeitet wurden oder

– nicht dazu bestimmt sind, bei der empfangenden Person dieselbe Funktion wie bei der spendenden Person auszuüben,

3. Arzneimittel, die vitale tierische Organe, Gewebe oder Zellen enthalten oder aus solchen bestehen, sofern die Organe, Gewebe oder Zellen:

4 SR 812.121