Progetto

Legge sugli agenti terapeutici «%ASFF_YYYY_ID»

c. importare o esportare embrioni soprannumerari;

d. smerciare embrioni soprannumerari.

Art. 41j Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione

L’autorizzazione è rilasciata se:

a. le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda sono adempiute; e

b. esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.

Art. 41k Trattamento di cellule staminali provenienti da embrioni

soprannumerari e di embrioni soprannumerari per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate e obbligo di notifica o di

autorizzazione

¹ Possono essere derivate cellule staminali da embrioni soprannumerari per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undecies numero 2 soltanto se il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia grave, invalidante o che può avere esito letale e non è omologata o disponibile in Svizzera una terapia alternativa equivalente.

² In vista della fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undecies numero 2, le cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari possono:

a. essere importate soltanto se i requisiti di cui al capoverso 4 lettera b sono rispettati per analogia;

b. essere esportate soltanto se le condizioni per l’utilizzazione di cellule staminali embrionali nel Paese destinatario sono equivalenti a quelle previste dalla presente legge.

³ Il Consiglio federale emana disposizioni sulla conservazione e lo smercio di cellule staminali provenienti da embrioni soprannumerari nonché ulteriori disposizioni sulle attività di cui al capoverso 2. Per le attività può prevedere un obbligo di notifica o di autorizzazione. Ne stabilisce le condizioni e designa l’autorità alla quale deve essere presentata la notifica o che rilascia l’autorizzazione.

⁴ In vista della derivazione di cellule staminali per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate di cui all’articolo 4 capoverso 1 lettera a^undecies numero 2, gli embrioni soprannumerari possono:

a. essere conservati soltanto se:

1. per la derivazione di cellule staminali è già stata rilasciata un’autorizzazione secondo l’articolo 41i lettera a, e

2. la conservazione è assolutamente necessaria per la derivazione delle cellule staminali;

b. essere importati soltanto se:

1. sono assolutamente necessari per la fabbricazione del medicamento,