Projet

Loi sur les produits thérapeutiques «%ASFF_YYYY_ID»

d. distribuer des embryons surnuméraires.

Art. 41j Conditions de délivrance de l’autorisation

L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies:

a. les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;

b. un système approprié d’assurance de la qualité a été mis en place.

Art. 41k Opérations en rapport avec des cellules souches issues d’embryons

surnuméraires et des embryons surnuméraires pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante et obligation de déclaration ou régime de l’autorisation

¹La production de cellules souches issues d’embryons surnuméraires en vue de fabri- quer des médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, n’est autorisée que si le médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie grave, invalidante ou mettant en danger la vie du patient et qu’il n’existe aucun traitement de substitution et équivalent autorisé ou disponible en Suisse.

²L’importation et l’exportation de cellules souches issues d’embryons surnuméraires destinées à la fabrication de médicaments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, sont soumises aux conditions suivantes:

a. l’importation est uniquement autorisée si les exigences visées à l’al. 4, let. b, sont respectées par analogie;

b. l’exportation est uniquement autorisée si les conditions d’utilisation des cel- lules souches issues d’embryons dans le pays de destination sont équivalentes à celles énoncées dans la présente loi.

³Le Conseil fédéral édicte des dispositions concernant le stockage et la distribution de cellules souches issues d’embryons surnuméraires ainsi que des dispositions sup- plémentaires concernant les activités visées à l’al. 2. Il peut prévoir une obligation de déclaration ou un régime d’autorisation pour ces activités. Il fixe les conditions à rem- plir et désigne l’autorité compétente pour recevoir les déclarations ou délivrer les auto- risations.

⁴Le stockage, l’importation, l’exportation et la distribution des embryons surnumé- raires destinés à la production de cellules souches en vue de fabriquer des médica- ments de thérapie innovante au sens de l’art. 4, al. 1, let. a^undecies, ch. 2, sont soumis aux conditions suivantes:

a. le stockage est uniquement autorisé si les conditions suivantes sont réunies:

1. une autorisation a déjà été délivrée pour la production de cellules souches conformément à l’art. 41i, let. a;

2. le stockage est absolument nécessaire à la production de cellules souches;

b. l’importation est uniquement autorisée si les conditions suivantes sont réu- nies: